Chart Review Studie van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) behandeld met imatinib buiten een klinisch onderzoek

In deze studie stellen onderzoekers voor om een ​​overzicht te maken van alle patiënten die buiten een klinische studie worden behandeld met imatinib, dasatinib, nilotinib of een andere tyrosinekinaseremmer die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van CML die voor een tweede keer naar MDACC komt. mening. Dit is een belangrijke patiëntenpopulatie die om verschillende redenen in hun behandeling verschilt van patiënten die in klinische onderzoeken zijn behandeld, waaronder maar niet beperkt tot:

1. Het vertegenwoordigt een zeer grote patiëntenpopulatie die standaarddosistherapie krijgt met TKI. We schatten dat we meer dan 300 patiënten hebben geëvalueerd die in deze categorie vallen.
2. De follow-up voor patiënten in de grootste studie die standaarddosis imatinib gebruikte (de IRIS-studie, met 553 patiënten die werden behandeld met imatinib) was beperkt na de eerste 12 maanden. De snelheid van de moleculaire respons na de eerste 12 maanden van de therapie werd bijvoorbeeld niet verkregen omdat er op dat tijdstip geen monsters meer werden verzameld.
3. Registratiestudies voor dasatinib en nilotinib hebben vergelijkbare beperkingen met beperkte follow-up en beschikbare informatie die alleen afkomstig is uit databases van de sponsors waartoe beperkte toegang is voor het onderzoeken van dosering, chronische toxiciteiten, secundaire maligniteiten en andere belangrijke aspecten van therapie.
4. Patiënten die zwanger zijn of worden tijdens de behandeling met TKI, kwamen niet in aanmerking voor klinische onderzoeken met TKI of moesten uit de studie worden gehaald. Er is dus geen informatie over het effect van TKI op imatinib op zwangerschap en conceptie. We hebben verschillende van dergelijke patiënten gevolgd bij MDACC.
5. Dit is een patiëntenpopulatie die de therapie meestal volgt zoals voorgeschreven door hun lokale oncologen. Dit wordt vaak minder strikt gevolgd volgens de aanbevolen richtlijnen voor TKI-therapie, met vaker onderbrekingen van de behandeling en vaak met gebruik van suboptimale doses imatinib (d.w.z. minder dan 300 mg per dag). Het effect van deze onderbrekingen van de behandeling en suboptimale dosering op respons en ontwikkeling van resistentie is onduidelijk.

Onderzoekers zijn van plan om een ​​kaartoverzicht van deze patiënten uit te voeren om hun behandelingskuur te bestuderen vóór hun eerste evaluatie bij MDACC, en tussen en tijdens bezoeken aan MDACC.