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Estudo de revisão de gráficos de pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) tratados com imatinibe fora de um ensaio clínico

13 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Neste estudo, os pesquisadores propõem fazer uma revisão de prontuários de todos os pacientes tratados fora de um ensaio clínico com imatinibe, dasatinibe, nilotinibe ou qualquer outro inibidor de tirosina quinase que se torne aprovado pela FDA para o tratamento de LMC que vier ao MDACC por um segundo opinião. Esta é uma importante população de pacientes que difere em seu manejo de pacientes tratados em ensaios clínicos por vários motivos, incluindo, entre outros:

  1. Representa uma população muito grande de pacientes recebendo terapia de dose padrão com TKI. Estimamos ter avaliado mais de 300 pacientes que se enquadram nessa categoria.
  2. O acompanhamento de pacientes no maior estudo usando imatinibe em dose padrão (o estudo IRIS, com 553 pacientes tratados com imatinibe) foi limitado após os primeiros 12 meses. Por exemplo, a taxa de respostas moleculares após os primeiros 12 meses de terapia não foi obtida, pois as amostras pararam de ser coletadas naquele momento.
  3. Estudos de registro para dasatinibe e nilotinibe têm limitações semelhantes com acompanhamento limitado e informações disponíveis provenientes apenas de bancos de dados dos patrocinadores aos quais há acesso limitado para investigar dosagem, toxicidades crônicas, malignidades secundárias e outros aspectos importantes da terapia.
  4. Pacientes que engravidam ou engravidam durante a terapia com TKI não foram elegíveis para ensaios clínicos com TKI ou tiveram que ser retirados do estudo. Assim, não há informações sobre o efeito do TKI no imatinibe na gravidez e concepção. Acompanhamos vários desses pacientes no MDACC.
  5. Esta é uma população de pacientes que segue a terapia principalmente conforme indicado por seus oncologistas locais. Frequentemente, isso é aderido com menos rigor às diretrizes recomendadas para terapia com TKI, com interrupções de tratamento mais frequentes e frequentemente usando doses subótimas de imatinibe (ou seja, menos de 300 mg por dia). O efeito dessas interrupções de tratamento e dosagem abaixo do ideal na resposta e no desenvolvimento de resistência não é claro.

Os pesquisadores planejam realizar uma revisão dos prontuários desses pacientes para estudar seu curso de tratamento antes de sua avaliação inicial no MDACC e entre e durante as visitas ao MDACC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

POPULAÇÃO DE PACIENTES:

Todos os pacientes com LMC em qualquer fase da doença (fase crônica, acelerada ou blástica) que receberam tratamento com qualquer inibidor de tirosina quinase (por exemplo, imatinibe, dasatinibe, nilotinibe), independentemente do histórico de tratamento anterior que teve pelo menos uma consulta clínica em MDACC será elegível.

PLANO DE ESTUDO:

As seguintes informações serão coletadas:

  • Informações demográficas, incluindo idade, sexo, etnia, educação e histórico de trabalho.
  • Todos os valores laboratoriais obtidos no MDACC ou em outras instituições, incluindo hemograma, química do sangue, eletrólitos, aspirações e biópsias de medula óssea, análises citogenéticas, análises de mutações, FISH e PCR e outros testes obtidos durante o atendimento regular desses pacientes.
  • Histórico de tratamento, incluindo datas de início e término, doses, interrupções do tratamento, alterações de dose e razões para modificações de dose.
  • Informações sobre toxicidade, incluindo tipo, grau, datas de início e resolução, intervenções para controlar a toxicidade e sequelas.
  • Informações sobre gravidez ou concepção durante a terapia com imatinibe para pacientes do sexo masculino e feminino, incluindo datas da gravidez, resultado da gravidez, intervenções durante a gravidez, manejo da LMC durante a gravidez, complicações durante a gravidez, status do produto, condição do bebê nascido e informações sobre lactação.
  • Essas informações serão revisadas a partir dos documentos recebidos como parte da comunicação de rotina com o oncologista local ou dos estudos obtidos no MDACC.
  • Não haverá mudanças de tratamento ou recomendações como resultado deste estudo. Este estudo será estritamente limitado à revisão de prontuários. Os pacientes continuarão seu tratamento conforme recomendado por seu oncologista local e médico assistente no MDACC.
  • Esses resultados serão comparados com pacientes semelhantes tratados com imatinibe no contexto de ensaios clínicos tanto da literatura publicada quanto de outros estudos conduzidos no MDACC. Serão comparados os marcadores de eficácia, segurança e prognóstico.
  • Analisaremos os dados de 1º de julho de 1998 a 1º de agosto de 2019.

TAMANHO DA AMOSTRA:

Aproximadamente 3000 prontuários serão revisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sasaki

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koji Sasaki, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes MDACC CML (1º de julho de 1998 a 1º de setembro de 2017) em qualquer fase da doença (fase crônica, acelerada ou blástica) que receberam tratamento com imatinibe fora de um ensaio clínico MDACC antes de uma visita clínica MCACC.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com LMC em qualquer fase da doença (fase crônica, acelerada ou blástica) que receberam tratamento com qualquer inibidor de tirosina quinase aprovado pela FDA (por exemplo, imatinibe, dasatinibe, nilotinibe) que não esteja em um ensaio clínico MDACC, independentemente do histórico de tratamento anterior que teve pelo menos uma visita clínica no MDACC será elegível.

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Leucemia mielóide crônica
Todos os pacientes com LMC em qualquer fase da doença que receberam tratamento com imatinibe fora dos estudos clínicos do MDACC e tiveram pelo menos uma consulta clínica do MDACC.
Outro: Revisão do Gráfico
Revisão do investigador de prontuários de pacientes MDACC CML.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta do paciente com LMC à dose padrão de imatinibe tratada fora do ambiente de ensaio clínico
Prazo: Junho de 2012
Junho de 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de incidências de anormalidades cromossômicas em metáfases Ph-negativas associadas ao tratamento com imatinibe em pacientes com LMC tratados com dose padrão fora do contexto de ensaio clínico
Prazo: Junho de 2012
Junho de 2012
Resultado da concepção + gravidez durante o tratamento com imatinibe em pacientes com LMC
Prazo: Junho de 2012
Junho de 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Koji Sasaki, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2005

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

31 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCR05-0444
  • NCI-2021-13238 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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