Przegląd wykresów Badanie pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) leczonych imatynibem poza badaniem klinicznym

W tym badaniu naukowcy proponują dokonanie przeglądu wykresów wszystkich pacjentów leczonych poza badaniem klinicznym imatynibem, dasatynibem, nilotynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który zostanie zatwierdzony przez FDA do leczenia CML, którzy trafiają do MDACC po raz drugi opinia. Jest to ważna populacja pacjentów, której postępowanie różni się od pacjentów leczonych w badaniach klinicznych z kilku powodów, w tym między innymi:

1. Reprezentuje bardzo dużą populację pacjentów otrzymujących standardowe dawki TKI. Szacujemy, że oceniliśmy ponad 300 pacjentów należących do tej kategorii.
2. Obserwacja pacjentów w największym badaniu z zastosowaniem imatynibu w standardowej dawce (badanie IRIS, z udziałem 553 pacjentów leczonych imatynibem) była ograniczona po pierwszych 12 miesiącach. Na przykład nie uzyskano wskaźnika odpowiedzi molekularnych po pierwszych 12 miesiącach terapii, ponieważ w tym momencie zaprzestano pobierania próbek.
3. Badania rejestracyjne dla dazatynibu i nilotynibu mają podobne ograniczenia z ograniczoną obserwacją i dostępnymi informacjami pochodzącymi wyłącznie z baz danych od sponsorów, do których dostęp w celu zbadania dawkowania, przewlekłej toksyczności, wtórnych nowotworów złośliwych i innych ważnych aspektów terapii jest ograniczony.
4. Pacjentki, które są w ciąży lub zaszły w ciążę podczas leczenia TKI, nie zostały zakwalifikowane do badań klinicznych z TKI lub musiały zostać wycofane z badania. W związku z tym brak jest informacji na temat wpływu TKI na imatynib na przebieg ciąży i poczęcie. Obserwowaliśmy kilku takich pacjentów w MDACC.
5. Jest to populacja pacjentów, która stosuje terapię głównie zgodnie z zaleceniami lokalnych onkologów. Często wiąże się to z mniej rygorystycznym przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii TKI, częstszymi przerwami w leczeniu i częstym stosowaniem suboptymalnych dawek imatynibu (tj. poniżej 300 mg na dobę). Wpływ tych przerw w leczeniu i suboptymalnego dawkowania na odpowiedź i rozwój oporności jest niejasny.

Naukowcy planują przeprowadzić przegląd wykresów tych pacjentów w celu zbadania przebiegu ich leczenia przed wstępną oceną w MDACC oraz pomiędzy wizytami w MDACC iw ich trakcie.