Estudio de revisión de gráficos de pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) tratados con imatinib fuera de un ensayo clínico

En este estudio, los investigadores proponen realizar una revisión de las historias clínicas de todos los pacientes tratados fuera de un ensayo clínico con imatinib, dasatinib, nilotinib o cualquier otro inhibidor de la tirosina quinasa que sea aprobado por la FDA para el tratamiento de la LMC que acuda a MDACC por un segundo opinión. Esta es una población importante de pacientes que difiere en su manejo de los pacientes tratados en ensayos clínicos por varias razones que incluyen, entre otras, las siguientes:

1. Representa una población muy grande de pacientes que reciben terapia de dosis estándar con TKI. Estimamos que hemos evaluado a más de 300 pacientes que caen en esta categoría.
2. El seguimiento de los pacientes en el ensayo más grande que utilizó imatinib en dosis estándar (el ensayo IRIS, con 553 pacientes tratados con imatinib) ha sido limitado después de los primeros 12 meses. Por ejemplo, no se obtuvo la tasa de respuestas moleculares después de los primeros 12 meses de terapia ya que las muestras dejaron de recolectarse en ese momento.
3. Los estudios de registro para dasatinib y nilotinib tienen limitaciones similares con un seguimiento limitado y la información disponible proviene solo de las bases de datos de los patrocinadores a las que hay acceso limitado para investigar la dosificación, las toxicidades crónicas, las segundas neoplasias malignas y otros aspectos importantes de la terapia.
4. Las pacientes que están o quedan embarazadas durante la terapia con TKI no han sido elegibles para ensayos clínicos con TKI o tuvieron que ser retiradas del estudio. Por lo tanto, no hay información sobre el efecto de TKI sobre imatinib en el embarazo y la concepción. Hemos seguido a varios de estos pacientes en MDACC.
5. Esta es una población de pacientes que sigue la terapia principalmente según las indicaciones de sus oncólogos locales. Con frecuencia, esto se cumple de manera menos estricta con las pautas recomendadas para la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa, con interrupciones más frecuentes del tratamiento y, con frecuencia, se usan dosis subóptimas de imatinib (es decir, menos de 300 mg diarios). El efecto de estas interrupciones del tratamiento y la dosificación subóptima sobre la respuesta y el desarrollo de resistencia no está claro.

Los investigadores planean realizar una revisión de las historias clínicas de estos pacientes para estudiar su curso de tratamiento antes de su evaluación inicial en MDACC, y entre y durante las visitas a MDACC.