Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversiktsstudie av kronisk myelogen leukemi (CML) pasienter behandlet med imatinib utenom en klinisk studie

13. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

I denne studien foreslår forskere å gjøre en kartgjennomgang av alle pasienter som behandles utenfor en klinisk studie med imatinib, dasatinib, nilotinib eller en hvilken som helst annen tyrosinkinasehemmer som blir godkjent av FDA for behandling av KML som kommer til MDACC for et sekund mening. Dette er en viktig populasjon av pasienter som skiller seg fra pasienter behandlet i kliniske studier av flere grunner, inkludert men ikke begrenset til:

  1. Det representerer en svært stor pasientpopulasjon som mottar standarddosebehandling med TKI. Vi anslår at vi har evaluert over 300 pasienter som faller i denne kategorien.
  2. Oppfølgingen av pasienter i den største studien med standarddose imatinib (IRIS-studien, med 553 pasienter behandlet med imatinib) har vært begrenset etter de første 12 månedene. For eksempel ble ikke frekvensen av molekylære responser etter de første 12 månedene med terapi oppnådd da prøver sluttet å bli samlet på det tidspunktet.
  3. Registreringsstudier for dasatinib og nilotinib har lignende begrensninger med begrenset oppfølging og tilgjengelig informasjon som kun kommer fra databaser fra sponsorene som det er begrenset tilgang til for å undersøke dosering, kronisk toksisitet, andre maligniteter og andre viktige aspekter ved behandlingen.
  4. Pasienter som er eller blir gravide under behandling med TKI har ikke vært kvalifisert for kliniske studier med TKI eller måtte tas ut av studien. Det er således ingen informasjon om effekten av TKI på imatinib på graviditet og unnfangelse. Vi har fulgt flere slike pasienter ved MDACC.
  5. Dette er en pasientpopulasjon som stort sett følger terapien som anvist av deres lokale onkologer. Dette er ofte mindre strengt overholdt til de anbefalte retningslinjene for TKI-behandling, med hyppigere behandlingsavbrudd, og ofte ved bruk av suboptimale doser av imatinib (dvs. mindre enn 300 mg daglig). Effekten av disse behandlingsavbruddene og suboptimal dosering på respons og utvikling av resistens er uklar.

Forskere planlegger å gjennomføre en kartgjennomgang av disse pasientene for å studere behandlingsforløpet deres før deres første evaluering ved MDACC, og mellom og under besøk til MDACC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PASIENTBEFOLKNING:

Alle pasienter med KML i en hvilken som helst fase av sykdommen (kronisk, akselerert eller blastfase) som har fått behandling med en hvilken som helst tyrosinkinasehemmer (f.eks. imatinib, dasatinib, nilotinib) uavhengig av tidligere behandlingshistorie som har hatt minst ett klinikkbesøk kl. MDACC vil være kvalifisert.

STUDIEPLAN:

Følgende informasjon vil bli samlet inn:

  • Demografisk informasjon inkludert alder, kjønn, etnisitet, utdanning og arbeidshistorie.
  • Alle laboratorieverdier innhentet ved MDACC eller andre institusjoner, inkludert CBC, blodkjemi, elektrolytter, benmargsaspirasjoner og biopsier, cytogenetiske analyser, mutasjonsanalyser, FISH og PCR, og andre tester oppnådd under regelmessig behandling av disse pasientene.
  • Behandlingshistorie inkludert start- og stoppdatoer, doser, behandlingsavbrudd, doseendringer og årsaker til doseendringer.
  • Informasjon om toksisitet inkludert type, grad, dato for utbrudd og oppløsning, intervensjoner for å håndtere toksisitet og følgetilstander.
  • Informasjon angående graviditet eller unnfangelse under imatinibbehandling for både mannlige og kvinnelige pasienter, inkludert graviditetsdato, utfall av graviditet, intervensjoner under graviditet, behandling av KML under graviditet, komplikasjoner under graviditet, status for produktet, tilstanden til det fødte barnet, og informasjon om amming.
  • Denne informasjonen vil bli gjennomgått fra dokumentene mottatt som en del av den rutinemessige kommunikasjonen med den lokale onkologen eller fra studiene innhentet ved MDACC.
  • Det vil ikke være noen behandlingsendringer eller anbefalinger som følge av denne studien. Denne studien vil være strengt begrenset til gjennomgang av diagrammer. Pasienter vil fortsette behandlingen som anbefalt av deres lokale onkolog og behandlende lege ved MDACC.
  • Disse resultatene vil bli sammenlignet med lignende pasienter behandlet med imatinib i sammenheng med kliniske studier både fra publisert litteratur og fra andre studier utført ved MDACC. Effekt, sikkerhet og prognostiske markører vil bli sammenlignet.
  • Vi vil gjennomgå data fra 1. juli 1998 til 1. august 2019.

PRØVESTØRRELSE:

Omtrent 3000 diagrammer vil bli gjennomgått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sasaki

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koji Sasaki, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MDACC CML-pasienter (1. juli 1998 til 1. september 2017) i en hvilken som helst sykdomsfase (kronisk, akselerert eller blastfase) som mottok imatinib-behandling utenfor en klinisk MDACC-studie før et MCACC-klinikkbesøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med KML i en hvilken som helst fase av sykdommen (kronisk, akselerert eller blastfase) som har mottatt behandling med en FDA-godkjent tyrosinkinasehemmer (f.eks. imatinib, dasatinib, nilotinib) som ikke er i en MDACC-studie uavhengig av tidligere behandlingshistorie som har hatt minst ett klinikkbesøk ved MDACC vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk myelogen leukemi
Alle KML-pasienter i en hvilken som helst fase av sykdommen som mottok imatinib-behandling utenfor MDACC-kliniske studier og har hatt minst ett MDACC-klinikkbesøk.
Annen: Kartgjennomgang
Etterforsker gjennomgang av MDACC CML pasientdiagrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
KML Pasientrespons på standarddose imatinib behandlet utenfor kliniske studier
Tidsramme: Juni 2012
Juni 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forekomster av kromosomavvik i Ph-negative metafaser assosiert med imatinib-behandling hos KML-pasienter behandlet med standarddose utenfor kliniske studier
Tidsramme: Juni 2012
Juni 2012
Utfall av unnfangelse + graviditet under imatinibbehandling hos KML-pasienter
Tidsramme: Juni 2012
Juni 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koji Sasaki, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2005

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

31. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCR05-0444
  • NCI-2021-13238 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere