Kaaviokatsaus Tutkimus kroonista myeloomista leukemiaa (CML) sairastavista potilaista, joita hoidettiin imatinibillä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat kaaviokatsauksen tekemistä kaikista potilaista, joita hoidetaan kliinisen tutkimuksen ulkopuolella imatinibillä, dasatinibillä, nilotinibillä tai millä tahansa muulla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla, josta tulee FDA:n hyväksyntä MDACC:lle hetkeksi saapuvien KML:n hoitoon. lausunto. Tämä on tärkeä potilasjoukko, jonka hoito eroaa kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista useista syistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Se edustaa erittäin suurta potilaspopulaatiota, joka saa vakioannoshoitoa TKI:llä. Arvioimme, että olemme arvioineet yli 300 tähän luokkaan kuuluvaa potilasta.
- Potilaiden seuranta suurimmassa imatinibin vakioannostutkimuksessa (IRIS-tutkimus, jossa imatinibillä hoidettiin 553 potilasta) on ollut rajoitettua ensimmäisten 12 kuukauden jälkeen. Esimerkiksi molekyylivasteiden määrää ensimmäisen 12 kuukauden hoidon jälkeen ei saatu, koska näytteiden kerääminen lopetettiin tuolloin.
- Dasatinibin ja nilotinibin rekisteröintitutkimuksilla on samankaltaisia rajoituksia, sillä seuranta on rajallista ja saatavilla olevat tiedot tulevat vain sponsorien tietokannoista, joihin on rajoitettu pääsy tutkiakseen annostusta, kroonisia toksisuuksia, toisia pahanlaatuisia kasvaimia ja muita tärkeitä hoidon näkökohtia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi TKI-hoidon aikana, eivät ole olleet oikeutettuja TKI:n kliinisiin tutkimuksiin tai heidät on lopetettava tutkimuksesta. Näin ollen ei ole tietoa TKI:n vaikutuksesta imatinibiin raskauteen ja hedelmöittymiseen. Olemme seuranneet useita tällaisia potilaita MDACC:ssä.
- Tämä on potilasryhmä, joka seuraa terapiaa enimmäkseen paikallisten onkologiensa ohjeiden mukaan. Tätä noudatetaan usein vähemmän tiukasti suositeltuja TKI-hoidon ohjeita, jolloin hoito keskeytetään useammin ja käytetään usein suboptimaalisia imatinibin annoksia (eli alle 300 mg päivässä). Näiden hoidon keskeytysten ja suboptimaalisen annostuksen vaikutus vasteeseen ja resistenssin kehittymiseen on epäselvä.
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä kaaviokatsauksen näistä potilaista tutkiakseen heidän hoitokulkuaan ennen alkuperäistä arviointia MDACC:ssa sekä MDACC-käyntien välillä ja niiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
POTILASväestö:
Kaikki potilaat, joilla on CML missä tahansa sairauden vaiheessa (krooninen, kiihtynyt tai blastivaihe), jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa tyrosiinikinaasin estäjillä (esim. imatinibi, dasatinibi, nilotinibi) riippumatta aiemmasta hoitohistoriasta, jolla on ollut vähintään yksi klinikkakäynti MDACC on kelvollinen.
OPINTOSUUNNITELMA:
Seuraavat tiedot kerätään:
- Väestötiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys, koulutus ja työhistoria.
- Kaikki MDACC:ssä tai muissa laitoksissa saadut laboratorioarvot, mukaan lukien CBC, verikemiat, elektrolyytit, luuytimen aspiraatiot ja biopsiat, sytogeneettiset analyysit, mutaatioanalyysit, FISH ja PCR sekä muut näiden potilaiden säännöllisen hoidon aikana saadut testit.
- Hoitohistoria, mukaan lukien aloitus- ja lopetuspäivämäärät, annokset, hoidon keskeytykset, annosmuutokset ja annosmuutosten syyt.
- Tiedot myrkyllisyydestä, mukaan lukien tyyppi, aste, alkamis- ja häviämispäivämäärät, myrkyllisyyden hallintatoimenpiteet ja seuraukset.
- Tiedot raskaudesta tai hedelmöittymisestä imatinibihoidon aikana sekä mies- että naispotilaille, mukaan lukien raskauden päivämäärät, raskauden lopputulos, raskaudenaikaiset interventiot, KML:n hoito raskauden aikana, komplikaatiot raskauden aikana, tuotteen tila, syntyneen lapsen tila ja tietoa imetyksestä.
- Nämä tiedot tarkistetaan asiakirjoista, jotka on saatu osana rutiiniviestintää paikallisen onkologin kanssa tai MDACC:ssa hankituista tutkimuksista.
- Tämän tutkimuksen seurauksena hoitoon ei tule muutoksia tai suosituksia. Tämä tutkimus rajoittuu tiukasti kaavioiden tarkasteluun. Potilaat jatkavat hoitoaan paikallisen onkologinsa ja MDACC:n hoitavan lääkärin suosittelemalla tavalla.
- Näitä tuloksia verrataan samankaltaisiin potilaisiin, joita hoidettiin imatinibillä kliinisissä tutkimuksissa sekä julkaistusta kirjallisuudesta että muista MDACC:ssä tehdyistä tutkimuksista. Tehoa, turvallisuutta ja prognostisia markkereita verrataan.
- Tarkastelemme tietoja 1.7.1998–1.8.2019.
OTOSKOKO:
Noin 3000 kaaviota tarkistetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Koji Sasaki, M.D.
- Puhelinnumero: (713) 745-2882
- Sähköposti: ksasaki1@mdanderson.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sasaki
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Koji Sasaki, M.D.
- Puhelinnumero: 713-745-2882
- Sähköposti: ksasaki1@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Koji Sasaki, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MDACC-KML-potilaat (1.7.1998–1.9.2017) missä tahansa sairausvaiheessa (krooninen, kiihtynyt tai blastivaihe), jotka saivat imatinibihoitoa MDACC-kliinisen tutkimuksen ulkopuolella ennen MCACC-klinikallakäyntiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on CML missä tahansa sairauden vaiheessa (krooninen, kiihtynyt tai blastivaihe), jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa FDA:n hyväksymällä tyrosiinikinaasin estäjillä (esim. imatinibi, dasatinibi, nilotinibi), jotka eivät ole osallistuneet MDACC:n kliiniseen tutkimukseen aiemmasta hoitohistoriasta huolimatta jolla on ollut vähintään yksi klinikkakäynti MDACC:ssa, on tukikelpoinen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen myelooinen leukemia
Kaikki sairauden missä tahansa vaiheessa olevat KML-potilaat, jotka saivat imatinibihoitoa MDACC-kliinisten tutkimusten ulkopuolella ja joilla on ollut vähintään yksi MDACC-klinikallakäynti.
|
Tutkijan katsaus MDACC CML -potilaskaavioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KML-potilaan vaste normaaliannoksella imatinibiä hoidettuna kliinisen tutkimuksen ulkopuolella
Aikaikkuna: Kesäkuu 2012
|
Kesäkuu 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kromosomipoikkeavuuksien määrä imatinibihoitoon liittyvissä Ph-negatiivisissa metafaaseissa KML-potilailla, joita hoidettiin normaaliannoksella kliinisen tutkimuksen ulkopuolella
Aikaikkuna: Kesäkuu 2012
|
Kesäkuu 2012
|
|
Raskauden tulos + raskaus imatinibihoidon aikana KML-potilailla
Aikaikkuna: Kesäkuu 2012
|
Kesäkuu 2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koji Sasaki, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCR05-0444
- NCI-2021-13238 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .