結腸ポリープの検出と分類

Ⅱ．仮説：

1. NBI 大腸内視鏡検査を使用すると、標準的な白色光イメージングと比較して大腸ポリープのミス率が低下します。
2. ＨＤＷ１およびＨＤＮＢＩは、他の非前癌性ポリープと比較して、腺腫性ポリープの分類に関して標準的な結腸内視鏡検査よりも正確である。

III.具体的な目的:

1. NBI による結腸ポリープの検出について、標準白色光イメージングのミス率を NBI と比較します
2. 腺腫性 (前悪性) ポリープと非腺腫性 (過形成性、炎症性、正常) ポリープを分類するための標準的な白色光、HDWL および HDNBI イメージング モードの精度を推定します。
3. 標準、NBI、および HDWL イメージングに基づいて、腺腫性ポリープと非腺腫性ポリープの分類に関する観察者間の合意を調べます。

IV.研究デザインと方法:

4.1 研究デザイン: 前向き第 II 相クロスオーバー試験。 患者は、意識下鎮静下で背中合わせに両方の手順（標準、NBI）を受けます。 手順の順序はランダム化されます。

4.2 設定: この研究は、結腸ポリープの診断と治療の専門センターである Mayo Clinic Jacksonville の消化器病科で行われます。

4.3 研究対象 Mayo Clinic Jacksonville で結腸内視鏡検査を受ける予定のすべての患者は、包含および除外基準を使用して適格性についてスクリーニングされます。 適格とみなされる患者には、研究への参加が提案されます。 インフォームドコンセントが得られ、参加者は当社のデータベースに登録されます。 同意する前に、参加者は研究の調査的性質、代替案、リスク、および利点を認識します。

4.4 適格基準

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -炎症性腸疾患の病歴。
2. -結腸内視鏡検査が不可能な重度の心肺疾患のある患者。
3. ポリペクトミーまたは生検を許可しない状態の存在 (例: 凝固障害）。
4. 既知の家族性ポリポーシス症候群 (FAP、HNPCC、若年性ポリポーシスなど)
5. 患者の病歴または最初の大腸内視鏡検査に基づいて決定される手順の準最適な準備。
6. 妊娠

4.5 手続きとデータ収集

A. 前手順:

すべての患者は、標準的な準備で大腸内視鏡検査の準備が整い、メイヨー クリニック ジャクソンビルで手術を受ける予定です。 治験責任医師 (PI) は、手術当日の病歴、身体検査、検査データに基づいて適格な患者をスクリーニングします。

患者は通常、予定された手順の開始の少なくとも 60 分前に登録エリアに到着します。 消化管内視鏡看護師が標準的な方法で患者を準備し、静脈アクセスを配置します。 適格な患者には、研究PIまたは被指名人からインフォームドコンセントが提供されます。 研究への参加に同意した患者は、インフォームド コンセントに署名し、データベースに登録されます。 識別できないログ (例: 患者 # 1) は、参加を辞退する適格な患者についても維持されます。 消化管内視鏡検査の看護師は、標準プロトコルに従って、処置前、処置中、処置後に患者のバイタルを監視します。

B. 手順:

検査は、標準的な結腸鏡とオリンパスが提供する ETMI 結腸鏡を使用して連続して実施されます。 最初と 2 番目の手順の順序は、ランダムに並べ替えられたブロックを使用して統計学者が作成したリストに従ってランダム化され、同数の患者が 2 つのグループにランダム化されるようにします。 すべての患者は、意識的な鎮静を達成するために、メペリジンまたはフェンタニルとミダゾラムで鎮静されます。 各処置は、異なる内視鏡医によって行われます。 内視鏡医は、P.I. GI スタッフの医師、または 5 人の GI スタッフ医師の 1 人のみが監督します。 最初の大腸内視鏡検査では、視覚化されたすべてのポリープが記録され、写真撮影され、除去されます。 ETMI 大腸内視鏡を使用すると、これらのモード (HDWL、HDNBI) を使用してすべてのポリープが撮影されます。 検査の NBI 部分は、MB-046 キャップを使用して実行され、結腸鏡の焦点距離の安定性がさらに向上します。

内視鏡医が慎重な検査に必要と考える期間を超えて抜去時間を具体的に管理することはありませんが、2 番目の処置は最初の検査と同じレベルの慎重な検査で行われます。 2回目の大腸内視鏡検査では、可視化されたすべてのポリープが記録され、写真撮影され、除去されます。 最初の手順では、時間がストップウォッチで評価されます。 ストップウォッチは、内視鏡医が盲腸で引き戻しを開始したときに開始し、スコープが肛門縁から取り除かれたときに終了します。 時計は、腸の洗浄、ポリペクトミー、生検、またはその他の治療操作中に停止します。 最初の処置の終わりに、内視鏡医は撤回と検査の時間を通知され、これを 2 番目の処置に合わせるためにあらゆる努力が払われます。 2 回目の手順についても同様に時間が記録されます。 ポリープは、有茎性、隆起無柄 (丸みを帯びた)、または平らに分類されます。 扁平ポリープは、パリ内視鏡分類 14 に従ってさらに分類されます。

C. 処置後:

手順の後、すべての患者は回復に連れて行かれ、標準プロトコルに従って監視されます。 参加者には、プロトコルに従って退院の指示が与えられ、P.I. に連絡するための情報も提供されます。問題が発生した場合。 術後の合併症は、毎週の間隔で見直されます。