Paksusuolen polyyppien havaitseminen ja luokittelu

II. Hypoteesi:

1. NBI-kolonoskopian käyttö vähentää paksusuolen polyyppien puuttumisastetta verrattuna tavalliseen valkoisen valon kuvantamiseen.
2. HDWl ja ​​HDNBI ovat tarkempia kuin tavallinen kolonoskopia adenomatoottisten polyyppien luokittelussa verrattuna muihin ei-pahanlaatuisiin polyypeihin.

III. Erityiset tavoitteet:

1. Vertaa tavallisen valkoisen valon kuvantamisen puuttumisprosenttia NBI:hen verrattuna paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi NBI:lla
2. Arvioi tavallisten valkoisen valon, HDWL- ja HDNBI-kuvausmoodien tarkkuus adenomatoottisten (premalignanttien) ja ei-adenomaattisten (hyperplastisten, tulehduksellisten, normaalien) polyyppien luokittelussa.
3. Tutki tarkkailijoiden välistä sopimusta adenomatoottisten ja ei-adenomaattisten polyyppien luokittelusta standardin, NBI- ja HDWL-kuvauksen perusteella.

IV. Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:

4.1 Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen vaiheen II cross-over kokeilu. Potilaat läpikäyvät molemmat toimenpiteet (standardi, NBI) peräkkäin tajuissaan sedaatiossa. Toimenpiteen järjestys satunnaistetaan.

4.2 Asetus: Tutkimus suoritetaan Mayo Clinic Jacksonvillessä, Division of Gastroenterology, asiantuntijakeskuksessa paksusuolen polyyppien diagnosoinnissa ja hoidossa.

4.3 Tutkimuskohteet Kaikki Mayo Clinic Jacksonvillen kolonoskopiaan varatut potilaat seulotaan kelpoisuuden suhteen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä. Kelpoisiksi katsotuille potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Tietoinen suostumus hankitaan ja osallistuja rekisteröidään tietokantaamme. Ennen suostumuksen antamista osallistujalle kerrotaan tutkimuksen tutkiva luonne, vaihtoehdot, riskit ja edut.

4.4 Kelpoisuusehdot

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
2. Tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
2. Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkosairaus, joka estää kolonoskopian.
3. Sellaiset tilat, jotka eivät mahdollista polypektomiaa tai biopsiaa (esim. hyytymishäiriö).
4. Tunnettu familiaalinen polypoosi-oireyhtymä (FAP, HNPCC, juveniili polypoosi jne.)
5. Epäoptimaalinen valmistautuminen toimenpidettä varten, joka määräytyy potilaan historian tai alkuperäisen kolonoskopian perusteella.
6. Raskaus

4.5 Menettelytapa ja tiedonkeruu

A. Esimenettely:

Kaikki potilaat valmistetaan kolonoskopiaan tavallisella valmisteella, ja heille määrätään toimenpide Mayo Clinic Jacksonvillessä. Päätutkija (PI) seuloa kelvolliset potilaat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotietojen perusteella toimenpidepäivänä.

Potilaat saapuvat yleensä rekisteröintialueelle vähintään 60 minuuttia ennen aikataulun mukaisen toimenpiteen alkamista. GI-endoskopia sairaanhoitaja valmistelee potilaat normaalilla tavalla ja suonensisäinen sisäänpääsy sijoitetaan. Tutkimuskelpoisille potilaille tarjotaan tietoon perustuva suostumus tutkimuksen PI:ltä tai valtuutetulta henkilöltä. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja rekisteröidään tietokantaan. Loki, jossa on vain tunnistamattomia (esim. potilaat #1) säilytetään myös kelvollisista potilaista, jotka kieltäytyvät osallistumasta. GI-endoskopiahoitaja seuraa potilaan elintoimintoja ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen vakioprotokollan mukaisesti.

B. Menettely:

Tutkimukset suoritetaan vastakkain Olympuksen vakiokolonoskopilla ja ETMI-kolonoskoopilla. Ensimmäisen ja toisen toimenpiteen järjestys satunnaistetaan tilastotieteilijän laatiman luettelon mukaan käyttämällä satunnaisesti permutoituja lohkoja sen varmistamiseksi, että sama määrä potilaita satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kaikki potilaat rauhoitetaan meperidiinillä tai fentanyylillä ja midatsolaamilla tietoisen sedaation saavuttamiseksi. Jokaisen toimenpiteen suorittaa eri endoskopisti. Endoskopisti on joko P.I. GI-henkilöstön lääkärin tai vain yhden viidestä GI-henkilöstön lääkäristä valvonnassa. Ensimmäisen kolonoskopian aikana kaikki visualisoidut polyypit merkitään muistiin, valokuvataan ja poistetaan. Kun käytetään ETMI-kolonoskooppia, kaikki polyypit valokuvataan näillä tiloilla (HDWL, HDNBI). Tutkimuksen NBI-osuus suoritetaan käyttämällä MB-046-suojusta kolonoskoopin polttovälin vakauttamiseksi entisestään.

Toinen toimenpide suoritetaan samalla huolellisella tarkastuksella kuin ensimmäinen, vaikka emme erityisesti määritä vetäytymisaikaa pidemmälle kuin endoskopisti pitää tarpeellisena huolellisen tutkimuksen kannalta. Toisen kolonoskopian aikana kaikki visualisoidut polyypit merkitään, valokuvataan ja poistetaan. Ensimmäisen toimenpiteen aikana aika mitataan sekuntikellolla. Sekuntikello käynnistyy, kun endoskopisti alkaa vetäytyä umpisuolesta, ja päättyy, kun skooppi poistetaan peräaukon reunalta. Kello pysähtyy suolen pesun, polypektomian, biopsian tai minkä tahansa muun terapeuttisen toimenpiteen ajaksi. Ensimmäisen toimenpiteen lopussa endoskooppilääkärille ilmoitetaan vetäytymis- ja tarkastusajasta, ja se pyritään kaikin tavoin sovittamaan yhteen toisen toimenpiteen kanssa. Toisen toimenpiteen aika tallennetaan samalla tavalla. Polyypit luokitellaan kantaviksi, koholla istumattomiksi (pyöristetyiksi) tai litteiksi. Litteät polyypit luokitellaan edelleen Pariisin endoskooppisen luokituksen 14 mukaan.

C. Jälkimenettely:

Toimenpiteen jälkeen kaikki potilaat tuodaan toipumiseen ja niitä seurataan vakioprotokollan mukaisesti. Osallistujille annetaan pöytäkirjan mukaiset purkausohjeet, ja heille annetaan myös yhteystiedot P.I. jos ongelmia ilmenee. Kaikki toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot tarkistetaan viikoittain.