Detecção e Classificação de Pólipos do Cólon

II. Hipótese:

1. O uso da colonoscopia NBI reduzirá a taxa de falha para pólipos do cólon em comparação com a imagem de luz branca padrão.
2. HDWl e HDNBI são mais precisos do que a colonoscopia padrão para a classificação de pólipos adenomatosos em comparação com outros pólipos não pré-malignos.

III. Objetivos Específicos:

1. Compare a taxa de falha da imagem de luz branca padrão em comparação com NBI para detecção de pólipos do cólon com NBI
2. Estime a precisão dos modos de imagem padrão de luz branca, HDWL e HDNBI para a classificação de pólipos adenomatosos (pré-malignos) versus não adenomatosos (hiperplásicos, inflamatórios, normais).
3. Examine a concordância interobservador para classificação de pólipos adenomatosos versus não adenomatosos com base em imagens padrão, NBI e HDWL.

4. Projeto de Pesquisa e Métodos:

4.1 Desenho do estudo: Um estudo cruzado prospectivo de fase II. Os pacientes serão submetidos a ambos os procedimentos (padrão, NBI) consecutivamente sob sedação consciente. A ordem do procedimento será randomizada.

4.2 Local: O estudo será realizado na Mayo Clinic Jacksonville, Division of Gastroenterology, um centro especializado no diagnóstico e tratamento de pólipos do cólon.

4.3 Sujeitos do estudo Todos os pacientes agendados para colonoscopia na Mayo Clinic Jacksonville serão selecionados para elegibilidade usando critérios de inclusão e exclusão. Aos pacientes considerados elegíveis será oferecida a participação no estudo. O consentimento informado será obtido e o participante será cadastrado em nosso banco de dados. Antes do consentimento, o participante será informado sobre a natureza investigativa do estudo, alternativas, riscos e benefícios.

4.4 Critérios de Elegibilidade

Critério de inclusão:

1. Idade 18 anos ou mais.
2. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Histórico de doença inflamatória intestinal.
2. Pacientes com doença cardiopulmonar grave que impeçam a colonoscopia.
3. Presença de condições que não permitem polipectomia ou biópsia (por exemplo, distúrbio de coagulação).
4. Síndrome de polipose familiar conhecida (FAP, HNPCC, polipose juvenil, etc.)
5. Preparação abaixo do ideal para o procedimento, que será determinada pelo histórico do paciente ou com base na colonoscopia inicial.
6. Gravidez

4.5 Procedimento e coleta de dados

A. Pré-procedimento:

Todos os pacientes serão preparados para colonoscopia com a preparação padrão e serão agendados para o procedimento na Mayo Clinic Jacksonville. O investigador principal (PI) fará a triagem dos pacientes elegíveis com base no histórico médico, exame físico e dados laboratoriais no dia do procedimento.

Os pacientes geralmente chegam à área de registro pelo menos 60 minutos antes do início do procedimento agendado. Uma enfermeira de endoscopia gastrointestinal preparará os pacientes da maneira padrão e o acesso intravenoso será colocado. Aos pacientes elegíveis será oferecido consentimento informado pelo PI do estudo ou pessoa designada. Os pacientes que concordarem em participar do estudo assinarão o consentimento informado e serão cadastrados no banco de dados. Um log com apenas informações não identificáveis ​​(ex. pacientes nº 1) também será mantido para pacientes elegíveis que se recusarem a participar. A enfermeira de endoscopia gastrointestinal monitorará os sinais vitais do paciente antes, durante e após o procedimento de acordo com o protocolo padrão.

B. Procedimento:

Os exames serão realizados consecutivamente com um colonoscópio padrão e um colonoscópio ETMI fornecido pela Olympus. A ordem do primeiro e do segundo procedimento será randomizada de acordo com uma lista preparada pelo estatístico usando blocos permutados aleatoriamente para garantir que um número igual de pacientes seja randomizado para os dois grupos. Todos os pacientes serão sedados com meperidina ou fentanil e midazolam para obter sedação consciente. Cada procedimento será realizado por um endoscopista diferente. O endoscopista será o P.I. supervisionado por um médico da equipe GI ou apenas por um dos cinco médicos da equipe GI. Durante a colonoscopia inicial, todos os pólipos visualizados serão observados, fotografados e removidos. Quando o colonoscópio ETMI é usado, todos os pólipos serão fotografados usando esses modos (HDWL, HDNBI). A parte NBI do exame será realizada usando a tampa MB-046 para melhorar ainda mais a estabilização da distância focal do colonoscópio.

O segundo procedimento será feito com o mesmo nível de inspeção cuidadosa do primeiro, embora não tenhamos determinado especificamente o tempo de retirada além do que o endoscopista considera necessário para um exame cuidadoso. Durante a segunda colonoscopia todos os pólipos visualizados serão observados, fotografados e removidos. Durante o primeiro procedimento, o tempo será avaliado com um cronômetro. O cronômetro começará quando o endoscopista começar a puxar para trás no ceco e terminará quando o endoscópio for removido da borda anal. O relógio será parado durante a lavagem do intestino, polipectomia, biópsia ou qualquer outra manobra terapêutica. Ao final do primeiro procedimento, o endoscopista será informado sobre o horário de retirada e inspeção e todos os esforços serão feitos para compatibilizá-lo com o segundo procedimento. O tempo será registrado da mesma forma para o segundo procedimento. Os pólipos serão classificados como pedunculados, sésseis elevados (arredondados) ou planos. Os pólipos planos serão posteriormente classificados de acordo com a classificação endoscópica de Paris 14.

C. Pós-procedimento:

Após o procedimento, todos os pacientes serão levados para a recuperação e monitorados de acordo com o protocolo padrão. Os participantes receberão instruções de alta de acordo com o protocolo e também informações para entrar em contato com o P.I. se algum problema ocorrer. Qualquer complicação pós-procedimento será revisada em intervalos semanais.