Erkennung und Klassifizierung von Dickdarmpolypen

II. Hypothese:

1. Die Verwendung der NBI-Koloskopie reduziert die Übersehensrate für Dickdarmpolypen im Vergleich zur Standard-Weißlichtbildgebung.
2. HDWl und HDNBI sind genauer als die Standard-Koloskopie für die Klassifizierung von adenomatösen Polypen im Vergleich zu anderen nicht-prämalignen Polypen.

III. Spezifische Ziele:

1. Vergleichen Sie die Fehlerrate der Standard-Weißlichtbildgebung im Vergleich zu NBI für die Erkennung von Dickdarmpolypen mit NBI
2. Schätzen Sie die Genauigkeit der Standard-Weißlicht-, HDWL- und HDNBI-Bildgebungsmodi für die Klassifizierung von adenomatösen (prämalignen) versus nicht-adenomatösen (hyperplastischen, entzündlichen, normalen) Polypen.
3. Untersuchen Sie die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern für die Klassifizierung von adenomatösen versus nicht-adenomatösen Polypen basierend auf Standard-, NBI- und HDWL-Bildgebung.

IV. Forschungsdesign und Methoden:

4.1 Studiendesign: Eine prospektive Crossover-Studie der Phase II. Die Patienten werden beide Verfahren (Standard, NBI) Rücken an Rücken unter bewusster Sedierung unterzogen. Die Reihenfolge des Verfahrens wird randomisiert.

4.2 Setting: Die Studie wird in der Mayo Clinic Jacksonville, Division of Gastroenterology, einem Expertenzentrum für die Diagnose und Behandlung von Dickdarmpolypen, durchgeführt.

4.3 Studienteilnehmer Alle Patienten, die für eine Koloskopie in der Mayo Clinic Jacksonville vorgesehen sind, werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung hin untersucht. Den als geeignet erachteten Patienten wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt und der Teilnehmer wird in unserer Datenbank registriert. Vor der Zustimmung wird der Teilnehmer auf den Untersuchungscharakter der Studie, Alternativen, Risiken und Vorteile aufmerksam gemacht.

4.4 Zulassungskriterien

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter.
2. Informierte schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
2. Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Erkrankung, die eine Koloskopie ausschließen.
3. Vorliegen von Erkrankungen, die eine Polypektomie oder Biopsie nicht zulassen (z. Gerinnungsstörung).
4. Bekanntes familiäres Polyposis-Syndrom (FAP, HNPCC, juvenile Polyposis usw.)
5. Suboptimale Vorbereitung auf den Eingriff, die durch die Anamnese oder aufgrund der initialen Koloskopie bestimmt wird.
6. Schwangerschaft

4.5 Verfahren und Datenerfassung

A. Vorverfahren:

Alle Patienten werden mit der Standardvorbereitung auf die Koloskopie vorbereitet und für den Eingriff in der Mayo Clinic Jacksonville eingeplant. Der Hauptprüfarzt (PI) wird geeignete Patienten anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Labordaten am Tag des Eingriffs untersuchen.

Die Patienten kommen in der Regel mindestens 60 Minuten vor Beginn des geplanten Eingriffs im Registrierungsbereich an. Eine Krankenschwester für GI-Endoskopie bereitet die Patienten auf die übliche Weise vor, und es wird ein intravenöser Zugang gelegt. Geeigneten Patienten wird vom Studien-PI oder Beauftragten eine Einverständniserklärung nach Aufklärung angeboten. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterschreiben eine Einverständniserklärung und werden in der Datenbank registriert. Ein Protokoll mit nur nicht identifizierbaren (z. Patienten Nr. 1) wird auch von in Frage kommenden Patienten aufrechterhalten, die die Teilnahme ablehnen. Die Krankenschwester für die GI-Endoskopie überwacht die Vitalwerte des Patienten vor, während und nach dem Eingriff gemäß dem Standardprotokoll.

B. Verfahren:

Die Untersuchungen werden Rücken an Rücken mit einem von Olympus bereitgestellten Standard-Koloskop und einem ETMI-Koloskop durchgeführt. Die Reihenfolge des ersten und zweiten Verfahrens wird nach einer vom Statistiker erstellten Liste randomisiert, wobei zufällig permutierte Blöcke verwendet werden, um sicherzustellen, dass eine gleiche Anzahl von Patienten in die beiden Gruppen randomisiert wird. Alle Patienten werden mit Meperidin oder Fentanyl und Midazolam sediert, um eine bewusste Sedierung zu erreichen. Jedes Verfahren wird von einem anderen Endoskopiker durchgeführt. Der Endoskopiker ist entweder der P.I. unter Aufsicht eines GI-Belegarztes oder ausschließlich durch einen der fünf GI-Belegärzte. Während der anfänglichen Koloskopie werden alle sichtbaren Polypen notiert, fotografiert und entfernt. Bei Verwendung des ETMI-Koloskops werden alle Polypen mit diesen Modi (HDWL, HDNBI) fotografiert. Der NBI-Teil der Untersuchung wird mit der MB-046-Kappe durchgeführt, um die Stabilisierung der Brennweite des Koloskops weiter zu verbessern.

Das zweite Verfahren wird mit dem gleichen Maß an sorgfältiger Inspektion durchgeführt wie das erste, obwohl wir die Zeit des Zurückziehens nicht speziell über das hinaus reglementieren, was der Endoskopiker für eine sorgfältige Untersuchung für notwendig hält. Bei der zweiten Darmspiegelung werden alle sichtbaren Polypen notiert, fotografiert und entfernt. Beim ersten Vorgang wird die Zeit mit einer Stoppuhr ausgewertet. Die Stoppuhr beginnt, wenn der Endoskopiker mit dem Zurückziehen am Blinddarm beginnt, und endet, wenn das Endoskop vom Analrand entfernt wird. Die Uhr wird während der Darmspülung, Polypektomie, Biopsie oder jedem anderen therapeutischen Manöver angehalten. Am Ende des ersten Eingriffs wird der Endoskopiker über die Entnahme- und Inspektionszeit informiert und es wird alles unternommen, um diese dem zweiten Eingriff anzupassen. Die Zeit wird ähnlich für das zweite Verfahren aufgezeichnet. Polypen werden als gestielt, erhaben sitzend (abgerundet) oder flach klassifiziert. Flache Polypen werden weiter gemäß der Pariser endoskopischen Klassifikation 14 klassifiziert.

C. Nachbehandlung:

Nach dem Eingriff werden alle Patienten zur Genesung gebracht und gemäß dem Standardprotokoll überwacht. Die Teilnehmer erhalten Entlassungsanweisungen gemäß Protokoll und erhalten auch Informationen zur Kontaktaufnahme mit dem P.I. falls Probleme auftreten sollten. Jede Komplikation nach dem Eingriff wird in wöchentlichen Abständen überprüft.