Detectie en classificatie van colonpoliepen

II. Hypothese:

1. Het gebruik van NBI-colonoscopie zal het aantal gemiste colonpoliepen verminderen in vergelijking met standaard witlichtbeeldvorming.
2. HDWl en HDNBI zijn nauwkeuriger dan standaard colonoscopie voor de classificatie van adenomateuze poliepen in vergelijking met andere niet-premaligne poliepen.

III. Specifieke doelstellingen:

1. Vergelijk het aantal missers van standaard witlichtbeeldvorming in vergelijking met NBI voor de detectie van colonpoliepen met NBI
2. Schat de nauwkeurigheid van standaard witlicht-, HDWL- en HDNBI-beeldvormingsmodi voor de classificatie van adenomateuze (premaligne) versus niet-adenomateuze (hyperplastische, inflammatoire, normale) poliepen.
3. Onderzoek de overeenkomst tussen waarnemers voor classificatie van adenomateuze versus niet-adenomateuze poliepen op basis van standaard-, NBI- en HDWL-beeldvorming.

IV. Onderzoeksontwerp en methoden:

4.1 Onderzoeksopzet: een prospectieve fase II cross-over studie. Patiënten ondergaan beide procedures (standaard, NBI) rug aan rug onder bewuste sedatie. De volgorde van de procedure zal willekeurig zijn.

4.2 Omgeving: Het onderzoek vindt plaats in de Mayo Clinic Jacksonville, afdeling Gastro-enterologie, een expertisecentrum voor de diagnose en behandeling van colonpoliepen.

4.3 Studieonderwerpen Alle patiënten die zijn ingepland voor colonoscopie in de Mayo Clinic Jacksonville zullen worden gescreend op geschiktheid aan de hand van in- en uitsluitingscriteria. De patiënten die in aanmerking komen, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen en de deelnemer wordt geregistreerd in onze database. Voorafgaand aan toestemming zal de deelnemer op de hoogte worden gebracht van het onderzoekende karakter van de studie, alternatieven, risico's en voordelen.

4.4 Geschiktheidscriteria

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
2. Geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
2. Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen die colonoscopie onmogelijk maken.
3. Aanwezigheid van aandoeningen die poliepectomie of biopsie niet mogelijk maken (bijv. stollingsstoornis).
4. Bekend familiair polyposissyndroom (FAP, HNPCC, juveniele polyposis, enz.)
5. Suboptimale voorbereiding op de procedure, die zal worden bepaald door de geschiedenis van de patiënt of op basis van de initiële colonoscopie.
6. Zwangerschap

4.5 Procedure en gegevensverzameling

A. Pre-procedure:

Alle patiënten zullen worden voorbereid op colonoscopie met de standaardvoorbereiding en zullen worden ingepland voor de procedure bij Mayo Clinic Jacksonville. De hoofdonderzoeker (PI) screent in aanmerking komende patiënten op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumgegevens op de dag van de procedure.

Patiënten komen doorgaans ten minste 60 minuten voor aanvang van de geplande procedure aan bij het registratiegebied. Een GI-endoscopieverpleegkundige bereidt patiënten op de standaardmanier voor en er wordt een intraveneuze toegang geplaatst. In aanmerking komende patiënten zullen geïnformeerde toestemming krijgen van de onderzoeks-PI of aangewezen persoon. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen een geïnformeerde toestemming en worden geregistreerd in de database. Een logboek met alleen niet-identificeerbare (bijv. patiënten #1) zal ook worden gehandhaafd van in aanmerking komende patiënten die weigeren deel te nemen. De GI-endoscopieverpleegkundige bewaakt de vitale functies van de patiënt voor, tijdens en na de procedure volgens het standaardprotocol.

B. Werkwijze:

De onderzoeken worden back-to-back uitgevoerd met een standaard colonoscoop en een ETMI-coloscoop van Olympus. De volgorde van de eerste en tweede procedure zal worden gerandomiseerd volgens een lijst opgesteld door de statisticus met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken om ervoor te zorgen dat een gelijk aantal patiënten wordt gerandomiseerd naar de twee groepen. Alle patiënten zullen worden gesedeerd met meperidine of fentanyl en midazolam om bewuste sedatie te bereiken. Elke procedure wordt uitgevoerd door een andere endoscopist. De endoscopist zal ofwel de P.I. begeleid door een GI-stafarts of uitsluitend door een van de vijf GI-stafartsen. Tijdens de eerste colonoscopie worden alle gevisualiseerde poliepen genoteerd, gefotografeerd en verwijderd. Wanneer de ETMI-coloscoop wordt gebruikt, worden alle poliepen gefotografeerd met behulp van deze modi (HDWL, HDNBI). Het NBI-gedeelte van het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de MB-046-dop om de stabilisatie van de brandpuntsafstand van de colonoscoop verder te verbeteren.

De tweede procedure zal worden uitgevoerd met hetzelfde niveau van zorgvuldige inspectie als de eerste, hoewel we niet specifiek de tijd van terugtrekking vastleggen die verder gaat dan wat de endoscopist nodig acht voor een zorgvuldig onderzoek. Tijdens de tweede colonoscopie worden alle gevisualiseerde poliepen genoteerd, gefotografeerd en verwijderd. Tijdens de eerste procedure wordt de tijd geëvalueerd met een stopwatch. De stopwatch start wanneer de endoscopist begint met terugtrekken bij de blindedarm en eindigt wanneer de scoop wordt verwijderd van de anale rand. De klok wordt gestopt tijdens het wassen van de darm, poliepectomie, biopsie of enige andere therapeutische manoeuvre. Aan het einde van de eerste procedure wordt de endoscopist op de hoogte gesteld van de opname- en inspectietijd en wordt alles in het werk gesteld om dit af te stemmen op de tweede procedure. De tijd wordt op dezelfde manier geregistreerd voor de tweede procedure. Poliepen worden geclassificeerd als gesteeld, verhoogd zittend (afgerond) of plat. Platte poliepen zullen verder worden geclassificeerd volgens de endoscopische classificatie van Parijs 14.

C. Postprocedure:

Na de procedure worden alle patiënten naar de recovery gebracht en volgens het standaardprotocol gecontroleerd. Deelnemers krijgen ontslaginstructies volgens het protocol en krijgen ook informatie om contact op te nemen met de P.I. als er zich problemen zouden voordoen. Elke complicatie na de procedure zal wekelijks worden beoordeeld.