Detekce a klasifikace polypů tlustého střeva

II. Hypotéza:

1. Použití NBI kolonoskopie sníží míru vynechání polypů tlustého střeva ve srovnání se standardním zobrazením bílým světlem.
2. HDWl a HDNBI jsou pro klasifikaci adenomatózních polypů přesnější než standardní kolonoskopie ve srovnání s jinými nepremaligními polypy.

III. Konkrétní cíle:

1. Porovnejte míru chyb standardního zobrazení bílým světlem ve srovnání s NBI pro detekci polypů tlustého střeva s NBI
2. Odhadněte přesnost standardního bílého světla, HDWL a HDNBI zobrazovacích režimů pro klasifikaci adenomatózních (premaligních) versus neadenomatózních (hyperplastických, zánětlivých, normálních) polypů.
3. Prozkoumejte shodu mezi pozorovateli pro klasifikaci adenomatózních versus neadenomatózních polypů na základě standardního, NBI a HDWL zobrazení.

IV. Design a metody výzkumu:

4.1 Návrh studie: Prospektivní zkřížená studie fáze II. Pacienti podstoupí oba postupy (standardní, NBI) zády k sobě při sedaci při vědomí. Pořadí procedury bude náhodné.

4.2 Prostředí: Studie bude probíhat na Mayo Clinic Jacksonville, Division of Gastroenterology, expertním centru pro diagnostiku a léčbu polypů tlustého střeva.

4.3 Subjekty studie Všichni pacienti plánovaní na kolonoskopii na Mayo Clinic Jacksonville budou podrobeni screeningu na způsobilost pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacientům, kteří jsou považováni za způsobilé, bude nabídnuta účast ve studii. Bude získán informovaný souhlas a účastník bude zaregistrován v naší databázi. Před udělením souhlasu bude účastník informován o vyšetřovací povaze studie, alternativách, rizicích a přínosech.

4.4 Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší.
2. Informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
2. Pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním vylučujícím kolonoskopii.
3. Přítomnost stavů neumožňujících polypektomii nebo biopsii (např. porucha koagulace).
4. Známý syndrom familiární polypózy (FAP, HNPCC, juvenilní polypóza atd.)
5. Suboptimální příprava na výkon, která bude určena anamnézou pacienta nebo na základě vstupní kolonoskopie.
6. Těhotenství

4.5 Postup a sběr dat

A. Předběžný postup:

Všichni pacienti budou připraveni na kolonoskopii standardní přípravou a bude jim naplánován zákrok na Mayo Clinic Jacksonville. Hlavní zkoušející (PI) provede screening vhodných pacientů na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních údajů v den zákroku.

Pacienti se obvykle dostaví do registračního prostoru alespoň 60 minut před začátkem plánované procedury. Sestra pro GI endoskopii připraví pacienty standardním způsobem a bude zaveden intravenózní vstup. Způsobilým pacientům bude nabídnut informovaný souhlas PI studie nebo pověřená osoba. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný souhlas a budou zaregistrováni v databázi. Protokol s pouze neidentifikovatelnými údaji (např. pacienti č. 1) budou také udržováni z způsobilých pacientů, kteří odmítnou účast. GI endoskopická sestra bude monitorovat vitální funkce pacienta před, během a po výkonu podle standardního protokolu.

B. Postup:

Vyšetření budou prováděna zády k sobě pomocí standardního kolonoskopu a kolonoskopu ETMI od společnosti Olympus. Pořadí prvního a druhého postupu bude randomizováno podle seznamu připraveného statistikem pomocí náhodně permutovaných bloků, aby se zajistilo, že do dvou skupin bude náhodně rozdělen stejný počet pacientů. Všichni pacienti budou sedováni meperidinem nebo fentanylem a midazolamem k dosažení sedace při vědomí. Každý výkon bude provádět jiný endoskopista. Endoskopista bude buď P.I. pod dohledem lékaře GI personálu nebo pouze jednoho z pěti lékařů GI personálu. Během počáteční kolonoskopie budou všechny vizualizované polypy zaznamenány, vyfotografovány a odstraněny. Při použití kolonoskopu ETMI budou všechny polypy vyfotografovány pomocí těchto režimů (HDWL, HDNBI). Část vyšetření NBI bude provedena s použitím uzávěru MB-046, aby se dále zlepšila stabilizace ohniskové vzdálenosti kolonoskopu.

Druhý postup bude proveden se stejnou úrovní pečlivé kontroly jako první, ačkoliv konkrétně neřídíme dobu odnětí nad rámec toho, co endoskopista považuje za nezbytné pro pečlivé vyšetření. Během druhé kolonoskopie budou všechny vizualizované polypy zaznamenány, vyfotografovány a odstraněny. Při prvním postupu bude čas vyhodnocen stopkami. Stopky začnou, když endoskopista začne stahovat cékum, a skončí, když se sonda sejme z análního okraje. Hodiny se zastaví během mytí střev, polypektomie, biopsie nebo jakéhokoli jiného terapeutického manévru. Na konci prvního postupu bude endoskopista informován o době odběru a kontroly a bude vynaloženo veškeré úsilí, aby to odpovídalo druhému postupu. Čas bude zaznamenán obdobně pro druhý postup. Polypy budou klasifikovány jako stopkaté, vyvýšené přisedlé (kulaté) nebo ploché. Ploché polypy budou dále klasifikovány podle pařížské endoskopické klasifikace 14.

C. Post-procedura:

Po zákroku budou všichni pacienti přivedeni k zotavení a sledováni podle standardního protokolu. Účastníci obdrží pokyny k propuštění podle protokolu a také informace pro kontaktování P.I. pokud by nastaly nějaké problémy. Jakékoli komplikace po zákroku budou přezkoumány v týdenních intervalech.