Wykrywanie i klasyfikacja polipów jelita grubego

II. Hipoteza:

1. Zastosowanie kolonoskopii NBI zmniejszy odsetek pomyłek w przypadku polipów okrężnicy w porównaniu ze standardowym obrazowaniem w świetle białym.
2. HDWl i HDNBI są dokładniejsze niż standardowa kolonoskopia w klasyfikacji polipów gruczolakowatych w porównaniu z innymi polipami niezwiązanymi ze stanem przednowotworowym.

III. Cele szczegółowe:

1. Porównaj wskaźnik chybień standardowego obrazowania w świetle białym w porównaniu z NBI w celu wykrycia polipów okrężnicy z NBI
2. Oszacuj dokładność standardowych trybów obrazowania w świetle białym, HDWL i HDNBI w celu klasyfikacji polipów gruczolakowatych (przednowotworowych) i niegruczolakowatych (hiperplastycznych, zapalnych, normalnych).
3. Zbadaj porozumienie między obserwatorami dotyczące klasyfikacji polipów gruczolakowatych i niegruczolakowatych w oparciu o obrazowanie standardowe, NBI i HDWL.

IV. Projekt badawczy i metody:

4.1 Projekt badania: Prospektywne badanie krzyżowe fazy II. Pacjenci zostaną poddani obu procedurom (standardowym, NBI) jeden po drugim w świadomej sedacji. Kolejność postępowania będzie losowa.

4.2 Otoczenie: Badanie odbędzie się w Mayo Clinic Jacksonville, Division of Gastroenterology, centrum eksperckim zajmującym się diagnostyką i leczeniem polipów okrężnicy.

4.3 Uczestnicy badania Wszyscy pacjenci zaplanowani na kolonoskopię w Mayo Clinic Jacksonville zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności przy użyciu kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się, otrzymają propozycję udziału w badaniu. Uzyskana zostanie świadoma zgoda, a uczestnik zostanie zarejestrowany w naszej bazie danych. Przed wyrażeniem zgody uczestnik zostanie poinformowany o badawczym charakterze badania, alternatywach, ryzyku i korzyściach.

4.4 Kryteria kwalifikacyjne

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub więcej.
2. Świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nieswoistych zapaleń jelit.
2. Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-płucną wykluczającą kolonoskopię.
3. Obecność warunków uniemożliwiających wykonanie polipektomii lub biopsji (np. zaburzenia krzepnięcia).
4. Znany zespół polipowatości rodzinnej (FAP, HNPCC, polipowatość młodzieńcza itp.)
5. Suboptymalne przygotowanie do zabiegu, które zostanie określone na podstawie wywiadu lub na podstawie wstępnej kolonoskopii.
6. Ciąża

4.5 Procedura i gromadzenie danych

A. Procedura wstępna:

Wszyscy pacjenci zostaną przygotowani do kolonoskopii za pomocą standardowego przygotowania i zostaną zaplanowani na zabieg w Mayo Clinic Jacksonville. Główny badacz (PI) przeprowadzi badanie przesiewowe kwalifikujących się pacjentów na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i danych laboratoryjnych w dniu zabiegu.

Pacjenci zazwyczaj zgłaszają się do rejestracji co najmniej 60 minut przed rozpoczęciem zaplanowanego zabiegu. Pielęgniarka zajmująca się endoskopią przewodu pokarmowego przygotuje pacjentów w standardowy sposób i założy dostęp dożylny. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają świadomą zgodę od kierownika badania lub osoby wyznaczonej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą świadomą zgodę i zostaną zarejestrowani w bazie danych. Dziennik zawierający tylko nieidentyfikowalne (np. pacjenci # 1) zostaną również utrzymani w przypadku kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówią udziału. Pielęgniarka endoskopowa przewodu pokarmowego będzie monitorować parametry życiowe pacjenta przed, w trakcie i po zabiegu zgodnie ze standardowym protokołem.

B. Procedura:

Badania będą wykonywane jedno po drugim przy użyciu standardowego kolonoskopu i kolonoskopu ETMI dostarczonych przez firmę Olympus. Kolejność pierwszej i drugiej procedury zostanie ustalona losowo zgodnie z listą przygotowaną przez statystyka przy użyciu losowo permutowanych bloków, aby zapewnić losowe przydzielenie równej liczby pacjentów do obu grup. Wszyscy pacjenci zostaną uspokojeni meperydyną lub fentanylem i midazolamem, aby osiągnąć świadomą sedację. Każdy zabieg będzie wykonywany przez innego endoskopistę. Endoskopistą będzie albo P.I. nadzorowane przez lekarza personelu GI lub wyłącznie przez jednego z pięciu lekarzy personelu GI. Podczas wstępnej kolonoskopii wszystkie zwizualizowane polipy zostaną odnotowane, sfotografowane i usunięte. W przypadku użycia kolonoskopu ETMI wszystkie polipy zostaną sfotografowane w tych trybach (HDWL, HDNBI). Część badania NBI zostanie przeprowadzona przy użyciu nasadki MB-046 w celu dalszego wzmocnienia stabilizacji ogniskowej kolonoskopu.

Druga procedura zostanie przeprowadzona z takim samym poziomem starannej kontroli jak pierwsza, chociaż nie określamy specjalnie czasu wycofania poza to, co endoskopista uzna za konieczne do dokładnego zbadania. Podczas drugiej kolonoskopii wszystkie zwizualizowane polipy zostaną odnotowane, sfotografowane i usunięte. Podczas pierwszego zabiegu czas będzie oceniany stoperem. Stoper włączy się, gdy endoskopista rozpocznie odciąganie w jelicie ślepym i zakończy, gdy sonda zostanie usunięta z krawędzi odbytu. Zegar zostanie zatrzymany podczas płukania jelita, polipektomii, biopsji lub innego zabiegu terapeutycznego. Na koniec pierwszej procedury endoskopista zostanie poinformowany o czasie wycofania i kontroli i dołoży wszelkich starań, aby dopasować to do drugiej procedury. Czas będzie rejestrowany podobnie dla drugiej procedury. Polipy zostaną sklasyfikowane jako uszypułowane, podniesione i siedzące (zaokrąglone) lub płaskie. Płaskie polipy będą dalej klasyfikowane zgodnie z paryską klasyfikacją endoskopową 14.

C. Post-procedura:

Po zabiegu wszyscy pacjenci zostaną przewiezieni do rekonwalescencji i monitorowani zgodnie ze standardowym protokołem. Uczestnicy otrzymają instrukcje wypisu zgodnie z protokołem, a także informacje umożliwiające kontakt z P.I. jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy. Wszelkie powikłania po zabiegu będą weryfikowane w odstępach tygodniowych.