Påvisning og klassifisering av kolonpolypper

II. Hypotese:

1. Bruk av NBI koloskopi vil redusere misfrekvensen for tykktarmspolypper sammenlignet med standard bildebehandling med hvitt lys.
2. HDWl og HDNBI er mer nøyaktige enn standard koloskopi for klassifisering av adenomatøse polypper sammenlignet med andre ikke-premaligne polypper.

III. Spesifikke mål:

1. Sammenlign misfrekvensen for standard hvitt lysavbildning sammenlignet med NBI for påvisning av kolonpolypper med NBI
2. Estimer nøyaktigheten av standard hvitt lys, HDWL og HDNBI bildebehandlingsmodus for klassifisering av adenomatøse (premaligne) versus ikke-adenomatøse (hyperplastiske, inflammatoriske, normale) polypper.
3. Undersøk inter-observatøravtalen for klassifisering av adenomatøse versus ikke-adenomatøse polypper basert på standard-, NBI- og HDWL-avbildning.

IV. Forskningsdesign og metoder:

4.1 Studiedesign: En prospektiv fase II cross-over studie. Pasienter vil gjennomgå begge prosedyrene (standard, NBI) rygg mot rygg under bevisst sedering. Rekkefølgen på prosedyren vil bli randomisert.

4.2 Innstilling: Studien vil finne sted ved Mayo Clinic Jacksonville, Division of Gastroenterology, et ekspertsenter for diagnostisering og behandling av kolonpolypper.

4.3 Studieobjekter Alle pasienter som planlegges for koloskopi ved Mayo Clinic Jacksonville vil bli screenet for kvalifisering ved bruk av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientene som anses kvalifisert vil få tilbud om å delta i studien. Informert samtykke vil bli innhentet og deltakeren vil bli registrert i vår database. Før samtykke vil deltakeren bli gjort oppmerksom på studiens undersøkende natur, alternativer, risikoer og fordeler.

4.4 Kvalifikasjonskriterier

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre.
2. Informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
2. Pasienter med alvorlig kardiopulmonal sykdom som utelukker koloskopi.
3. Tilstedeværelse av tilstander som ikke tillater polypektomi eller biopsi (f. koagulasjonsforstyrrelse).
4. Kjent familiært polyposesyndrom (FAP, HNPCC, Juvenil polypose, etc)
5. Suboptimal forberedelse for prosedyren, som vil bli bestemt av pasienthistorien eller basert på den innledende koloskopien.
6. Svangerskap

4.5 Prosedyre og datainnsamlinger

A. Forprosedyre:

Alle pasienter vil bli forberedt for koloskopi med standardpreparatet og vil etter planen ha prosedyren ved Mayo Clinic Jacksonville. Hovedetterforskeren (PI) vil screene kvalifiserte pasienter basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratoriedata på prosedyredagen.

Pasienter ankommer vanligvis registreringsområdet minst 60 minutter før oppstart av planlagt prosedyre. En GI endoskopi sykepleier vil forberede pasienter på standard måte og intravenøs tilgang vil bli plassert. Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt informert samtykke av studiens PI eller utpekt. Pasienter som godtar å delta i studien vil signere informert samtykke og vil bli registrert i databasen. En logg med bare ikke-identifiserbare (f.eks. pasienter # 1) vil også bli opprettholdt av kvalifiserte pasienter som nekter å delta. GI-endoskopisykepleieren vil overvåke pasientens vitale egenskaper før, under og etter prosedyren i henhold til standardprotokollen.

B. Prosedyre:

Eksamenene vil bli utført rygg mot rygg med et standard koloskop og et ETMI koloskop levert av Olympus. Rekkefølgen av den første og andre prosedyren vil bli randomisert i henhold til en liste utarbeidet av statistikeren ved å bruke tilfeldig permuterte blokker for å sikre at like mange pasienter blir randomisert til de to gruppene. Alle pasienter vil bli sedert med meperidin eller fentanyl og midazolam for å oppnå bevisst sedasjon. Hver prosedyre vil bli utført av en annen endoskopist. Endoskopisten vil enten være P.I. veiledet av en GI-lege eller utelukkende av en av de fem GI-legene. Under den første koloskopien vil alle visualiserte polypper bli notert, fotografert og fjernet. Når ETMI-koloskopet brukes, vil alle polypper bli fotografert med disse modusene (HDWL, HDNBI). NBI-delen av undersøkelsen vil bli utført med MB-046-hetten for ytterligere å forbedre stabiliseringen av brennvidden til koloskopet.

Den andre prosedyren vil bli utført med samme nivå av nøye inspeksjon som den første, selv om vi ikke spesifikt regimenterer tilbaketrekningstiden utover det endoskopisten mener er nødvendig for en nøye undersøkelse. Under den andre koloskopien vil alle visualiserte polypper bli notert, fotografert og fjernet. Under den første prosedyren vil tiden bli evaluert med en stoppeklokke. Stoppeklokken vil starte når endoskopisten begynner å trekke seg tilbake ved blindtarmen og slutte når skopet fjernes fra analkanten. Klokken vil bli stoppet under vask av tarmen, polypektomi, biopsi eller annen terapeutisk manøver. På slutten av den første prosedyren vil endoskopisten bli informert om tilbaketreknings- og inspeksjonstiden, og det vil bli gjort alt for å matche dette med den andre prosedyren. Tiden vil bli registrert på samme måte for den andre prosedyren. Polypper vil bli klassifisert som pedunculated, hevet-sittende (avrundet) eller flat. Flate polypper vil bli ytterligere klassifisert i henhold til Paris endoskopisk klassifisering 14.

C. Etterprosedyre:

Etter prosedyren vil alle pasienter bli brakt til bedring og overvåket i henhold til standard protokoll. Deltakerne vil bli gitt utskrivningsinstruksjoner i henhold til protokollen og også gis informasjon for å kontakte P.I. hvis det skulle oppstå problemer. Eventuelle komplikasjoner etter prosedyren vil bli vurdert med ukentlige intervaller.