Détection et classification des polypes du côlon

II. Hypothèse:

1. L'utilisation de la coloscopie NBI réduira le taux d'échec des polypes du côlon par rapport à l'imagerie standard en lumière blanche.
2. HDWl et HDNBI sont plus précis que la coloscopie standard pour la classification des polypes adénomateux par rapport aux autres polypes non précancéreux.

III. Objectifs spécifiques :

1. Comparez le taux d'échec de l'imagerie en lumière blanche standard par rapport au NBI pour la détection des polypes du côlon avec le NBI
2. Estimez la précision des modes d'imagerie lumière blanche standard, HDWL et HDNBI pour la classification des polypes adénomateux (précancéreux) par rapport aux polypes non adénomateux (hyperplasiques, inflammatoires, normaux).
3. Examiner l'accord inter-observateurs pour la classification des polypes adénomateux par rapport aux polypes non adénomateux sur la base de l'imagerie standard, NBI et HDWL.

IV. Conception et méthodes de recherche :

4.1 Conception de l'étude : Un essai croisé prospectif de phase II. Les patients subiront les deux procédures (standard, NBI) dos à dos sous sédation consciente. L'ordre de la procédure sera aléatoire.

4.2 Cadre : L'étude se déroulera à la Mayo Clinic Jacksonville, Division de gastroentérologie, un centre expert dans le diagnostic et le traitement des polypes du côlon.

4.3 Sujets de l'étude Tous les patients programmés pour une coloscopie à la Mayo Clinic Jacksonville seront sélectionnés pour leur éligibilité en utilisant des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients jugés éligibles se verront proposer de participer à l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu et le participant sera enregistré dans notre base de données. Avant de donner son consentement, le participant sera informé de la nature expérimentale de l'étude, des alternatives, des risques et des avantages.

4.4 Critères d'éligibilité

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. Consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
2. Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sévère excluant la coloscopie.
3. Présence de conditions ne permettant pas une polypectomie ou une biopsie (par ex. trouble de la coagulation).
4. Syndrome de polypose familiale connue (FAP, HNPCC, polypose juvénile, etc.)
5. Préparation sous-optimale pour la procédure, qui sera déterminée par les antécédents du patient ou basée sur la coloscopie initiale.
6. Grossesse

4.5 Procédure et collectes de données

A. Pré-procédure :

Tous les patients seront préparés pour la coloscopie avec la préparation standard et seront programmés pour subir la procédure à la Mayo Clinic Jacksonville. L'investigateur principal (PI) sélectionnera les patients éligibles en fonction des antécédents médicaux, de l'examen physique et des données de laboratoire le jour de la procédure.

Les patients arrivent généralement à la zone d'enregistrement au moins 60 minutes avant le début de la procédure prévue. Une infirmière en endoscopie gastro-intestinale préparera les patients de la manière standard et un accès intraveineux sera placé. Les patients éligibles se verront offrir un consentement éclairé par le PI de l'étude ou la personne désignée. Les patients qui acceptent de participer à l'étude signeront un consentement éclairé et seront enregistrés dans la base de données. Un journal contenant uniquement des informations non identifiables (par ex. patients # 1) seront également maintenus des patients éligibles qui refusent de participer. L'infirmière en endoscopie gastro-intestinale surveillera les signes vitaux du patient avant, pendant et après la procédure conformément au protocole standard.

B. Procédure :

Les examens seront effectués dos à dos avec un coloscope standard et un coloscope ETMI fournis par Olympus. L'ordre de la première et de la deuxième procédure sera randomisé selon une liste préparée par le statisticien en utilisant des blocs permutés au hasard pour s'assurer qu'un nombre égal de patients sont randomisés dans les deux groupes. Tous les patients seront sédatés avec de la mépéridine ou du fentanyl et du midazolam pour obtenir une sédation consciente. Chaque procédure sera réalisée par un endoscopiste différent. L'endoscopiste sera soit le P.I. supervisé par un médecin du personnel gastro-intestinal ou uniquement par l'un des cinq médecins du personnel gastro-intestinal. Au cours de la coloscopie initiale, tous les polypes visualisés seront notés, photographiés et retirés. Lorsque le coloscope ETMI est utilisé, tous les polypes seront photographiés en utilisant ces modes (HDWL, HDNBI). La partie NBI de l'examen sera réalisée à l'aide du capuchon MB-046 pour améliorer encore la stabilisation de la distance focale du coloscope.

La deuxième procédure sera effectuée avec le même niveau d'inspection minutieuse que la première, bien que nous ne réglementions pas spécifiquement le temps de retrait au-delà de ce que l'endoscopiste juge nécessaire pour un examen minutieux. Au cours de la deuxième coloscopie, tous les polypes visualisés seront notés, photographiés et retirés. Lors de la première procédure, le temps sera évalué avec un chronomètre. Le chronomètre démarre lorsque l'endoscopiste commence à retirer le caecum et se termine lorsque l'endoscope est retiré de la marge anale. L'horloge sera arrêtée pendant le lavage de l'intestin, la polypectomie, la biopsie ou toute autre manœuvre thérapeutique. À la fin de la première procédure, l'endoscopiste sera informé du temps de retrait et d'inspection et tous les efforts seront faits pour faire correspondre cela à la deuxième procédure. Le temps sera enregistré de la même manière pour la deuxième procédure. Les polypes seront classés comme pédonculés, sessiles surélevés (arrondis) ou plats. Les polypes plats seront ensuite classés selon la classification endoscopique de Paris 14.

C. Post-intervention :

Après la procédure, tous les patients seront amenés à la récupération et surveillés selon le protocole standard. Les participants recevront des instructions de sortie conformément au protocole et recevront également des informations pour contacter le P.I. si des problèmes devaient survenir. Toute complication post-opératoire sera examinée à intervalles hebdomadaires.