결장 폴립의 검출 및 분류

II. 가설:

1. NBI 대장 내시경을 사용하면 표준 백색광 이미징에 비해 결장 용종의 누락률을 줄일 수 있습니다.
2. HDW1 및 HDNBI는 다른 비전기성 용종과 비교하여 선종성 용종의 분류에 대해 표준 대장내시경보다 더 정확합니다.

III. 특정 목표:

1. NBI로 결장 폴립을 검출하기 위해 NBI와 비교하여 표준 백색광 이미징의 미스율을 비교합니다.
2. 선종(전암) 대 비선종(과형성, 염증, 정상) 폴립의 분류를 위한 표준 백색광, HDWL 및 HDNBI 영상 모드의 정확도를 추정합니다.
3. 표준, NBI 및 HDWL 영상에 기반한 선종 대 비선종 폴립의 분류에 대한 관찰자 간 합의를 조사합니다.

IV. 연구 설계 및 방법:

4.1 연구 설계: 전향적 2상 교차 시험. 환자는 의식이 있는 진정 상태에서 연속적으로 두 절차(표준, NBI)를 모두 받게 됩니다. 절차의 순서는 무작위로 결정됩니다.

4.2 설정: 이 연구는 결장 폴립의 진단 및 치료 전문 센터인 Mayo Clinic Jacksonville, 소화기과에서 진행됩니다.

4.3 연구 대상 Mayo Clinic Jacksonville에서 대장내시경 검사를 받기로 예정된 모든 환자는 포함 및 제외 기준을 사용하여 적격성에 대해 선별됩니다. 자격이 있는 것으로 간주되는 환자에게 연구 참여가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻고 참가자는 데이터베이스에 등록됩니다. 동의하기 전에 참가자는 연구의 조사 특성, 대안, 위험 및 이점을 알게 됩니다.

4.4 자격 기준

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

1. 염증성 장 질환의 병력.
2. 대장내시경이 불가능한 중증 심폐질환 환자.
3. 폴립절제술 또는 생검을 허용하지 않는 상태의 존재(예: 응고 장애).
4. 알려진 가족성 폴립증 증후군(FAP, HNPCC, Juvenile polyposis 등)
5. 환자 병력 또는 초기 대장내시경 검사를 기반으로 결정되는 최적이 아닌 절차 준비.
6. 임신

4.5 절차 및 데이터 수집

가. 사전 절차:

모든 환자는 표준 준비로 대장 내시경 검사를 준비하고 Mayo Clinic Jacksonville에서 시술을 받을 예정입니다. 주임 조사관(PI)은 시술 당일 병력, 신체 검사 및 실험실 데이터를 기반으로 적격한 환자를 선별할 것입니다.

환자는 일반적으로 예정된 시술 시작 최소 60분 전에 등록 장소에 도착합니다. GI 내시경 간호사가 표준 방식으로 환자를 준비하고 정맥 주사를 놓을 것입니다. 적격 환자는 연구 PI 또는 피지명인에 의해 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 연구 참여에 동의하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 데이터베이스에 등록됩니다. 식별할 수 없는 로그(예: 환자 # 1) 참여를 거부한 적격 환자도 유지됩니다. GI 내시경 간호사는 표준 프로토콜에 따라 시술 전, 도중 및 후에 환자의 바이탈을 모니터링합니다.

B. 절차:

검사는 Olympus에서 제공하는 표준 대장 내시경과 ETMI 대장 내시경으로 연속적으로 수행됩니다. 첫 번째 및 두 번째 절차의 순서는 동일한 수의 환자가 두 그룹에 무작위 배정되도록 무작위 순열 블록을 사용하여 통계학자가 준비한 목록에 따라 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 의식 진정을 달성하기 위해 meperidine 또는 fentanyl 및 midazolam으로 진정됩니다. 각 절차는 다른 내시경 의사가 수행합니다. 내시경 의사는 P.I. GI 직원 의사 또는 5명의 GI 직원 의사 중 한 명이 단독으로 감독합니다. 초기 대장 내시경 검사 중에 모든 시각화된 용종을 기록하고 사진을 찍고 제거합니다. ETMI 결장 내시경을 사용할 때 모든 용종은 이 모드(HDWL, HDNBI)를 사용하여 촬영됩니다. 검사의 NBI 부분은 MB-046 캡을 사용하여 수행되어 결장 내시경의 초점 거리의 안정화를 더욱 강화합니다.

두 번째 절차는 내시경 의사가 신중한 검사를 위해 필요하다고 느끼는 것 이상으로 철회 시간을 구체적으로 규정하지는 않지만 첫 번째 절차와 동일한 수준의 신중한 검사로 수행됩니다. 두 번째 대장 내시경 검사 동안 모든 시각화된 용종을 기록하고 사진을 찍고 제거합니다. 첫 번째 절차에서 시간은 스톱워치로 평가됩니다. 내시경의가 맹장에서 풀백을 시작하면 스톱워치가 시작되고 내시경이 항문 가장자리에서 제거되면 종료됩니다. 장세척, 폴립절제술, 생검 또는 기타 치료 방법 중에는 시계가 정지됩니다. 1차 시술이 끝나면 내시경의사에게 퇴원 및 검사시간을 통보하고 이를 2차 시술과 일치시키기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 시간은 두 번째 절차에서도 유사하게 기록됩니다. 용종은 유경성, 융기-고정성(둥근) 또는 편평한 것으로 분류됩니다. 편평 폴립은 파리 내시경 분류 14에 따라 더 분류됩니다.

다. 시술 후:

시술 후 모든 환자는 표준 프로토콜에 따라 회복 및 모니터링됩니다. 참가자에게는 프로토콜에 따라 퇴원 지침이 제공되며 PI에 연락할 수 있는 정보도 제공됩니다. 문제가 발생하는 경우. 절차 후 합병증은 매주 검토됩니다.