Обнаружение и классификация полипов толстой кишки

II. Гипотеза:

1. Использование колоноскопии NBI снизит частоту пропуска полипов толстой кишки по сравнению со стандартной визуализацией в белом свете.
2. HDWl и HDNBI являются более точными, чем стандартная колоноскопия, для классификации аденоматозных полипов по сравнению с другими непредраковыми полипами.

III. Конкретные цели:

1. Сравните частоту промахов стандартной визуализации в белом свете по сравнению с NBI для обнаружения полипов толстой кишки с помощью NBI.
2. Оцените точность стандартных режимов визуализации белого света, HDWL и HDNBI для классификации аденоматозных (предраковых) и неаденоматозных (гиперпластических, воспалительных, нормальных) полипов.
3. Изучите соглашение между наблюдателями для классификации аденоматозных и неаденоматозных полипов на основе стандартной визуализации, NBI и HDWL.

IV. Дизайн и методы исследования:

4.1 Дизайн исследования: проспективное перекрестное исследование II фазы. Пациенты будут проходить обе процедуры (стандартная, NBI) подряд под седацией в сознании. Порядок процедуры будет случайным.

4.2 Место проведения: исследование будет проходить в клинике Мэйо в Джексонвилле, отделении гастроэнтерологии, экспертном центре по диагностике и лечению полипов толстой кишки.

4.3 Субъекты исследования Все пациенты, которым назначена колоноскопия в Mayo Clinic Jacksonville, будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Пациентам, которые будут признаны подходящими, будет предложено участие в исследовании. Будет получено информированное согласие, и участник будет зарегистрирован в нашей базе данных. До согласия участник будет проинформирован о исследовательском характере исследования, альтернативах, рисках и преимуществах.

4.4 Критерии приемлемости

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

1. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
2. Пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием, исключающим колоноскопию.
3. Наличие состояний, не позволяющих выполнить полипэктомию или биопсию (например, нарушение свертываемости).
4. Известный синдром семейного полипоза (FAP, HNPCC, ювенильный полипоз и т. д.)
5. Неоптимальная подготовка к процедуре, которая будет определяться анамнезом пациента или исходной колоноскопией.
6. Беременность

4.5 Процедура и сбор данных

А. Предварительная процедура:

Все пациенты будут подготовлены к колоноскопии со стандартной подготовкой и будут назначены на процедуру в Mayo Clinic Jacksonville. Главный исследователь (PI) проведет скрининг подходящих пациентов на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторных данных в день процедуры.

Пациенты обычно прибывают в регистратуру как минимум за 60 минут до начала запланированной процедуры. Медсестра эндоскопии желудочно-кишечного тракта подготовит пациентов стандартным образом, и им будет установлен внутривенный доступ. Подходящим пациентам будет предложено информированное согласие со стороны ИП исследования или уполномоченного лица. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, подпишут информированное согласие и будут зарегистрированы в базе данных. Журнал только с неидентифицируемыми (например, пациенты № 1) также будут сохранены из подходящих пациентов, которые отказываются от участия. Медсестра эндоскопии желудочно-кишечного тракта будет контролировать жизненно важные органы пациента до, во время и после процедуры в соответствии со стандартным протоколом.

Б. Процедура:

Обследования будут проводиться последовательно с помощью стандартного колоноскопа и колоноскопа ETMI, предоставленных Olympus. Порядок первой и второй процедур будет рандомизирован в соответствии со списком, подготовленным статистиком с использованием случайно переставленных блоков, чтобы обеспечить рандомизацию равного количества пациентов в две группы. Всем пациентам будет введена седация меперидином или фентанилом и мидазоламом для достижения седации в сознании. Каждая процедура будет проводиться другим эндоскопистом. Эндоскопист будет либо P.I. под наблюдением штатного врача GI или исключительно одним из пяти штатных врачей GI. Во время начальной колоноскопии все визуализированные полипы будут отмечены, сфотографированы и удалены. При использовании колоноскопа ETMI все полипы будут фотографироваться в этих режимах (HDWL, HDNBI). Часть обследования NBI будет выполняться с использованием колпачка MB-046 для дальнейшего улучшения стабилизации фокусного расстояния колоноскопа.

Вторая процедура будет проводиться с таким же уровнем тщательного осмотра, как и первая, хотя мы специально не регламентируем время удаления сверх того, что эндоскопист считает необходимым для тщательного обследования. Во время повторной колоноскопии все визуализированные полипы будут отмечены, сфотографированы и удалены. Во время первой процедуры время будет оцениваться секундомером. Секундомер запустится, когда эндоскопист начнет отведение в слепой кишке, и остановится, когда эндоскоп будет удален от анального края. Часы будут остановлены во время промывания кишечника, полипэктомии, биопсии или любого другого терапевтического вмешательства. В конце первой процедуры эндоскопист будет проинформирован о времени вывода и осмотра, и будут предприняты все усилия, чтобы сопоставить это со второй процедурой. Точно так же будет фиксироваться время и для второй процедуры. Полипы классифицируются как приподнятые на ножке (округлые) или плоские. Плоские полипы будут далее классифицироваться в соответствии с Парижской эндоскопической классификацией 14.

C. После процедуры:

После процедуры все пациенты будут доведены до выздоровления и будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартным протоколом. Участникам будут даны инструкции по выписке в соответствии с протоколом, а также им будет предоставлена ​​информация для связи с P.I. если возникнут какие-либо проблемы. Любые постпроцедурные осложнения будут рассматриваться еженедельно.