Detección y Clasificación de Pólipos de Colon

II. Hipótesis:

1. El uso de la colonoscopia NBI reducirá la tasa de fallas de los pólipos de colon en comparación con las imágenes de luz blanca estándar.
2. HDWl y HDNBI son más precisos que la colonoscopia estándar para la clasificación de pólipos adenomatosos en comparación con otros pólipos no premalignos.

tercero Objetivos específicos:

1. Compare la tasa de fallas de imágenes de luz blanca estándar en comparación con NBI para la detección de pólipos de colon con NBI
2. Calcule la precisión de los modos de imagen estándar de luz blanca, HDWL y HDNBI para la clasificación de pólipos adenomatosos (premalignos) frente a no adenomatosos (hiperplásicos, inflamatorios, normales).
3. Examine el acuerdo entre observadores para la clasificación de pólipos adenomatosos frente a no adenomatosos en función de imágenes estándar, NBI y HDWL.

IV. Diseño y métodos de investigación:

4.1 Diseño del estudio: un ensayo cruzado prospectivo de fase II. Los pacientes se someterán a ambos procedimientos (estándar, NBI) seguidos bajo sedación consciente. El orden del procedimiento será aleatorio.

4.2 Lugar: El estudio se llevará a cabo en Mayo Clinic Jacksonville, División de Gastroenterología, un centro experto en el diagnóstico y tratamiento de pólipos de colon.

4.3 Sujetos del estudio Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes programados para una colonoscopia en Mayo Clinic Jacksonville mediante criterios de inclusión y exclusión. A los pacientes que se consideren elegibles se les ofrecerá la participación en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado y el participante quedará registrado en nuestra base de datos. Antes del consentimiento, se informará al participante sobre la naturaleza investigativa del estudio, las alternativas, los riesgos y los beneficios.

4.4 Criterios de elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más.
2. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
2. Pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave que impidan una colonoscopia.
3. Presencia de condiciones que no permitan la polipectomía o la biopsia (p. trastorno de la coagulación).
4. Síndrome de poliposis familiar conocido (FAP, HNPCC, poliposis juvenil, etc.)
5. Preparación subóptima para el procedimiento, que será determinada por el historial del paciente o en base a la colonoscopia inicial.
6. El embarazo

4.5 Recolección de datos y procedimientos

A. Procedimiento previo:

Se preparará a todos los pacientes para la colonoscopia con la preparación estándar y se programará el procedimiento en Mayo Clinic Jacksonville. El investigador principal (PI) evaluará a los pacientes elegibles según el historial médico, el examen físico y los datos de laboratorio el día del procedimiento.

Los pacientes suelen llegar al área de registro al menos 60 minutos antes del inicio del procedimiento programado. Una enfermera de endoscopia gastrointestinal preparará a los pacientes de la manera estándar y se colocará un acceso intravenoso. El IP del estudio o la persona designada ofrecerá a los pacientes elegibles un consentimiento informado. Los pacientes que acepten participar en el estudio firmarán consentimiento informado y quedarán registrados en la base de datos. Un registro con solo datos no identificables (p. pacientes # 1) también se mantendrá de los pacientes elegibles que se nieguen a participar. La enfermera de endoscopia gastrointestinal controlará los signos vitales del paciente antes, durante y después del procedimiento según el protocolo estándar.

B. Procedimiento:

Los exámenes se realizarán de forma consecutiva con un colonoscopio estándar y un colonoscopio ETMI proporcionado por Olympus. El orden del primer y segundo procedimiento se aleatorizará de acuerdo con una lista preparada por el estadístico utilizando bloques permutados aleatoriamente para garantizar que se asignen al azar números iguales de pacientes a los dos grupos. Todos los pacientes serán sedados con meperidina o fentanilo y midazolam para conseguir una sedación consciente. Cada procedimiento será realizado por un endoscopista diferente. El endoscopista será el P.I. supervisado por un médico del personal de GI o únicamente por uno de los cinco médicos del personal de GI. Durante la colonoscopia inicial, se observarán, fotografiarán y extirparán todos los pólipos visualizados. Cuando se utiliza el colonoscopio ETMI, todos los pólipos se fotografiarán utilizando estos modos (HDWL, HDNBI). La parte NBI del examen se realizará con el capuchón MB-046 para mejorar aún más la estabilización de la distancia focal del colonoscopio.

El segundo procedimiento se realizará con el mismo nivel de inspección cuidadosa que el primero, aunque no reglamentamos específicamente el tiempo de retiro más allá de lo que el endoscopista considere necesario para un examen cuidadoso. Durante la segunda colonoscopia, se observarán, fotografiarán y extirparán todos los pólipos visualizados. Durante el primer procedimiento, el tiempo se evaluará con un cronómetro. El cronómetro se iniciará cuando el endoscopista comience a retroceder en el ciego y finalizará cuando se retire el endoscopio del borde anal. El reloj se detendrá durante el lavado intestinal, polipectomía, biopsia o cualquier otra maniobra terapéutica. Al final del primer procedimiento, se informará al endoscopista del tiempo de retiro e inspección y se hará todo lo posible para que coincida con el segundo procedimiento. El tiempo se registrará de manera similar para el segundo procedimiento. Los pólipos se clasificarán en pedunculados, elevados sésiles (redondeados) o planos. Los pólipos planos se clasificarán de acuerdo con la clasificación endoscópica de París 14.

C. Posprocedimiento:

Después del procedimiento, todos los pacientes serán llevados a recuperación y monitoreados según el protocolo estándar. A los participantes se les darán instrucciones de alta según protocolo y también se les proporcionará información para contactar al P.I. si ocurriera algún problema. Cualquier complicación posterior al procedimiento se revisará en intervalos semanales.