このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性結腸直腸癌患者の治療におけるソラフェニブとベバシズマブ

2025年12月29日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

転移性結腸直腸癌患者における救援療法としてのソラフェニブ/アバスチン®の第II相試験

この第 II 相試験では、ソラフェニブとベバシズマブの併用投与が、転移性結腸直腸癌患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ソラフェニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ソラフェニブとベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ベバシズマブと一緒にソラフェニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 3 か月の時点で無増悪の患者の割合を評価します (ECOG 3200 における単剤ベバシズマブの結果との歴史的比較において)。

副次的な目的:

I. 応答率 (RR) II. 全生存期間 (OS) III. 安全性 Ⅳ． 実現可能性

概要: これは多施設研究です。

患者は、ソラフェニブ トシル酸塩を 1 日 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回経口投与され、1 日目に 30 ～ 90 分にわたってベバシズマブ IV が投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。 血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後、研究所のバイオマーカーおよび薬理遺伝学的研究のための研究治療中に定期的に収集されます。

研究治療の完了後、患者は最大2年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony、Kansas、アメリカ、67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
        • Immanuel-Saint Joseph Hospital-Mayo Health System
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Saint John's Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde、Ohio、アメリカ、43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton CCOP
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージIVの結腸直腸癌の診断（組織学的証明は必要ありません）

  • 測定可能な疾患

    • 1 ～ 2 cm の病変の治療前および治療後の腫瘍評価にはスパイラル CT スキャンが必要
  • -最近の以前の化学療法レジメン（ベバシズマブ、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、またはイリノテカンベースの治療）中または6か月以内の進行性疾患または標準治療に不適格と見なされる
  • Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) 検査用の腫瘍材料の提出に関する文書が入手可能
  • -以前の抗上皮成長因子受容体（EGFR）抗体療法（セツキシマブまたはパニツムマブなど）が必要な野生型KRAS腫瘍の患者

  • 既知の脳転移なし

    • 神経学的症状のある患者は、脳転移を除外するために脳の CT スキャンまたは MRI を受けなければならない
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • -平均余命は6ヶ月以上
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • 白血球数 (WBC) ≥ 3,400/mm³
  • -国際正規化比（INR）<1.5（抗凝固療法[例：ワルファリンまたはヘパリン]の場合は≤3.0）
  • 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）ULNの2.5倍以下（肝臓が関与している場合はULNの5倍以下）
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの3倍
  • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • 尿タンパク：クレアチニン比 < 1 または 尿ディップスティック < 2+ または 尿タンパク < 1,000 mg (24 時間採尿による)
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および治療終了後6か月以上（トシル酸ソラフェニブ単独による治療終了後2週間以上）、効果的な避妊を使用する必要があります。
  • -トランスレーショナルリサーチ研究のために必須の血液サンプルを提供する意思がある
  • 錠剤丸ごと飲み込める
  • -不十分に制御された高血圧がない（つまり、収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hgの降圧薬）
  • -以前の高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症はありません
  • -過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症がない
  • -生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全はありません
  • -過去6か月以内に血栓性または塞栓性イベント（一過性脳虚血発作を含む脳血管障害など）がない
  • -過去4週間以内に出血または出血イベント>グレード3なし
  • -出血素因または凝固障害の証拠または病歴がない（治療的抗凝固療法がない場合）
  • 出血のリスクは通常より高くない
  • -過去30日以内に活動的または最近の喀血がない（エピソードごとに小さじ½杯以上の真っ赤な血液）

  • 以下のいずれかを含むがこれに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:

    • 進行中または活動中の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 抗不整脈薬を必要とする心不整脈
    • -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
  • -既知のHIV感染または慢性B型またはC型肝炎感染なし

  • 重篤な非治癒創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折がない

    • -転移性疾患に続発する骨折のある患者は、適切な放射線療法の後に適格です
  • 過去4週間以内に重大な外傷はありません
  • -ベバシズマブ、トシル酸ソラフェニブ、またはそれらの賦形剤のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症、またはこの研究の過程で与えられた他の薬剤に対する過敏症
  • 吸収不良の問題なし

  • 過去 6 か月以内に次のいずれにも当てはまらない:

    • -重大な血管疾患（例：大動脈瘤または大動脈解離）
    • 末梢動脈血栓症
    • 症候性末梢血管疾患
    • 腹部瘻
    • 消化管穿孔
    • 腹腔内膿瘍

  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に他の活動的な悪性腫瘍はありません

    • -患者がその悪性腫瘍に対して他の特定の治療を受けていない場合（ホルモン療法以外）、以前の悪性腫瘍は許可されます
  • このがんに対する他の併用治験薬なし
  • 事前の放射線治療は許可されています
  • ソラフェニブ トシル酸塩の投与歴なし
  • 有害事象によるベバシズマブの中止歴なし
  • -以前から4週間以上、他の実験的薬物研究への同時参加はありません
  • 前回のセントジョーンズワートまたはリファンピンから4週間以上
  • -以前から4週間以上、同時の主要な外科的処置または開腹生検はありません
  • -血管アクセス装置の配置を含む、以前のコア生検または軽度の外科的処置から7日以上経過している
  • 深部静脈血栓症予防のための低用量ワルファリンまたはヘパリンを除いて、同時抗凝固薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（トシル酸ソラフェニブとベバシズマブ）
患者は、ソラフェニブ トシル酸塩を 1 日 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回経口投与され、1 日目に 30 ～ 90 分にわたってベバシズマブ IV が投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。 血液サンプルは、ベースラインで収集され、その後、研究所のバイオマーカーおよび薬理遺伝学的研究のための研究治療中に定期的に収集されます
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMAb VEGF
薬：トシル酸ソラフェニブ
経口投与
他の名前：
  • ベイ 43-9006
  • BAY 43-9006 トシル酸塩
  • ベイ 54-9085
  • ネクサバール
  • SFN

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率
時間枠：3ヶ月で

この試験の主要評価項目は、3 か月時点での無増悪生存期間です。 同意書に署名し、治療を開始した適格基準を満たすすべての患者は、評価可能と見なされます。 3 か月前に経過観察できなかった患者 (例: 進行、さらなる治療の拒否など) は、治療の失敗と見なされます。 すべての適格な患者は、死亡または最低3年間追跡されます。 成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。

進行は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したこと、または 1 つ以上の新しい病変が出現したことと定義されます。
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率
時間枠：2年
治療中に部分奏効または完全奏効を報告した患者数
2年
全生存期間
時間枠：2年
全生存期間の分布は、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
2年
研究治療の実現可能性
時間枠：2年
治療を遅延した患者数、治療の投与量を省略した患者数、または治療投与量を減量した患者数に基づいて評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Axel Grothey, MD、North Central Cancer Treatment Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月21日

最初の投稿 (推定)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N054C
  • U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-01177 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000632342 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IV期結腸がんの臨床試験

  • University of Tartu
    Tartu University Hospital; Estonian Science Foundation
    募集
    後期下肢動脈疾患の予後血行動態および代謝プロファイル (PREDICTOR)
    下肢動脈疾患 (Fontaine Stage IIb-IV)
    エストニア
  • Assiut University
    わからない
    CKD&ESRDにおける上部内視鏡検査
    CKD Stage(III,IV,V)および血液透析患者
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）循環腫瘍DNA（ctDNA）
    子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件
    アメリカ

ベバシズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する