Sorafenib och Bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer
29 december 2025 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fas II-studie av Sorafenib/Avastin® som räddningsterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer
Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge sorafenib tillsammans med bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer.
Sorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt.
Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem.
Sorafenib och bevacizumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören.
Att ge sorafenib tillsammans med bevacizumab kan döda fler tumörceller
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera andelen patienter som är progressionsfria efter 3 månader (i historisk jämförelse med resultat för bevacizumab som enskilt läkemedel i ECOG 3200).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Svarsfrekvens (RR) II. Total överlevnad (OS) III. Säkerhet IV. Genomförbarhet
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får sorafenibtosylat oralt två gånger dagligen dag 1-5 och 8-12 och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Blodprover tas vid baslinjen och sedan periodvis under studiebehandlingen för laboratoriebiomarkörer och farmakogenetiska studier.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Saint Anthony Central Hospital
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
- Mason District Hospital
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- South Bend Clinic
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Förenta staterna, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56002
- Immanuel-Saint Joseph Hospital-Mayo Health System
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Saint John's Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Clyde, Ohio, Förenta staterna, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
- Dayton CCOP
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
- Fulton County Health Center
-
Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
- Adventist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54702
- Midelfort Clinic-Clairemont Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av stadium IV kolorektal cancer (histologiskt bevis krävs inte)
Mätbar sjukdom
- Spiral CT-skanning krävs för både tumörbedömningar före och efter behandling av lesioner som mäter 1-2 cm
- Progressiv sjukdom under eller inom 6 månader efter den senaste tidigare kemoterapiregimen (bevacizumab, fluoropyrimidin, oxaliplatin eller irinotekan-baserad behandling) ELLER anses vara olämplig för standardbehandling
- Dokumentation för inlämning av tumörmaterial för Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) testning finns
- Tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) antikroppsterapi (t.ex. cetuximab eller panitumumab) krävs för patienter med vildtyps KRAS-tumör
Ingen känd hjärnmetastas
- Patienter med neurologiska symtom måste genomgå en datortomografi eller MRI av hjärnan för att utesluta hjärnmetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm³
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 400/mm³
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5 (≤ 3,0 vid antikoaguleringsbehandling [t.ex. warfarin eller heparin])
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN om det finns leverpåverkan)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
- Urinprotein:kreatininförhållande < 1 ELLER urinsticka < 2+ ELLER urinprotein < 1 000 mg vid 24-timmars urinsamling
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 6 månader efter avslutad studiebehandling (≥ 2 veckor efter avslutad behandling med enbart sorafenibtosylat)
- Villig att tillhandahålla obligatoriska blodprover för translationella forskningsstudier
- Kan svälja hela piller
- Ingen otillräckligt kontrollerad hypertoni (d.v.s. systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller diastoliskt tryck > 100 mm Hg på antihypertensiva mediciner)
- Ingen tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
- Ingen hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
- Ingen kongestiv hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
- Inga trombolika eller emboliska händelser (t.ex. cerebrovaskulär olycka, inklusive övergående ischemiska attacker) under de senaste 6 månaderna
- Ingen blödning eller blödning > grad 3 under de senaste 4 veckorna
- Inga bevis eller historia av blödningsdiates eller koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering)
- Inte större än normalt risk för blödning
- Ingen aktiv eller nyligen utförd hemoptys (≥ ½ tesked ljusrött blod per episod) under de senaste 30 dagarna
Ingen samtidig okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:
- Pågående eller aktiv infektion
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris
- Hjärtarytmi som kräver antiarytmika
- Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Ingen känd HIV-infektion eller kronisk hepatit B- eller C-infektion
Inget allvarligt, icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur
- Patienter med frakturer sekundära till metastaserande sjukdom är berättigade efter lämplig strålbehandling
- Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 4 veckorna
- Ingen känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab, sorafenibtosylat eller deras hjälpämnen eller mot något annat medel som ges under denna studie.
- Inget problem med malabsorption
Inget av följande under de senaste 6 månaderna:
- Betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm eller aortadissektion)
- Perifer arteriell trombos
- Symtomatisk perifer kärlsjukdom
- Buken fistel
- Gastrointestinal perforation
- Intraabdominal abscess
Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Tidigare malignitet tillåts förutsatt att patienten inte får annan specifik behandling för den maligniteten (annat än hormonell behandling)
- Inget annat samtidig undersökningsmedel för denna cancer
- Tidigare strålbehandling tillåts
- Inget tidigare sorafenibtosylat
- Inget tidigare utsättande av bevacizumab på grund av biverkningar
- Mer än 4 veckor sedan tidigare och inget samtidigt deltagande i någon annan experimentell läkemedelsstudie
- Mer än 4 veckor sedan tidigare johannesört eller rifampin
- Mer än 4 veckor sedan föregående och ingen samtidig större kirurgisk ingrepp eller öppen biopsi
- Mer än 7 dagar sedan tidigare kärnbiopsi eller mindre kirurgiskt ingrepp, inklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning
- Inga samtidiga antikoagulantia, förutom lågdos warfarin eller heparin för profylax av djup ventrombos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (sorafenibtosylat och bevacizumab)
Patienterna får sorafenibtosylat oralt två gånger dagligen dag 1-5 och 8-12 och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1.
Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Blodprover tas vid baslinjen och sedan regelbundet under studiebehandlingen för laboratoriebiomarkörer och farmakogenetiska studier
|
Givet IV
Andra namn:
Ges oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Vid 3 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är progressionsfri överlevnad efter 3 månader. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna som har undertecknat ett samtyckesformulär och har påbörjat behandling kommer att anses vara utvärderbara. Patienter som förlorats till uppföljning före 3 månader (t.ex. progression, vägrar vidare behandling, etc.) kommer att betraktas som behandlingsmisslyckanden. Alla kvalificerade patienter kommer att följas tills döden eller minst 3 år. Andelen framgångar kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta längden av målskador som referens till den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. |
Vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter som rapporterar partiell respons eller fullständig respons under behandling
|
2 år
|
|
Överlevnad över tid
Tidsram: 2 år
|
Fördelningen av total överlevnad kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metodik.
|
2 år
|
|
Genomförbarhet av studiebehandling
Tidsram: 2 år
|
Kommer att utvärderas baserat på antalet patienter som fördröjde behandling, utelämnade behandlingsdoser eller minskade behandlingsdos.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Axel Grothey, MD, North Central Cancer Treatment Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Första postat (Beräknad)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bensiverivat
- Urea
- Syror, heterocyklisk
- Fenylurea föreningar
- Niacinamid
- Nikotinsyror
- Sorafenib
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- NCCTG-N054C
- U10CA025224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2009-01177 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000632342 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .