Sorafenib og Bevacizumab i behandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft
29. desember 2025 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase II-studie av Sorafenib/Avastin® som bergingsterapi hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft
Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi sorafenib sammen med bevacizumab fungerer ved behandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter.
Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.
Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem.
Sorafenib og bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.
Å gi sorafenib sammen med bevacizumab kan drepe flere tumorceller
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer andelen pasienter som er progresjonsfrie etter 3 måneder (i historisk sammenligning med resultater for enkeltmiddelbevacizumab i ECOG 3200).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Svarprosent (RR) II. Total overlevelse (OS) III. Sikkerhet IV. Gjennomførbarhet
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får sorafenibtosylat oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Blodprøver tas ved baseline og deretter periodisk under studiebehandling for laboratoriebiomarkør- og farmakogenetiske studier.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Saint Anthony Central Hospital
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forente stater, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Forente stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
- McDonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- BroMenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- South Bend Clinic
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Forente stater, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56002
- Immanuel-Saint Joseph Hospital-Mayo Health System
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Saint John's Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Forente stater, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
- Dayton CCOP
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Forente stater, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97216
- Adventist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54702
- Midelfort Clinic-Clairemont Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium IV kolorektal kreft (histologisk bevis er ikke nødvendig)
Målbar sykdom
- Spiral CT-skanning kreves for både før- og etterbehandling tumorvurderinger av lesjoner som måler 1-2 cm
- Progressiv sykdom under eller innen 6 måneder etter siste tidligere kjemoterapiregime (bevacizumab, fluoropyrimidin, oksaliplatin eller irinotekan-basert behandling) ELLER anses ikke kvalifisert for standardbehandling
- Dokumentasjon på innsending av tumormateriale for Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) testing tilgjengelig
- Tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antistoffterapi (f.eks. cetuximab eller panitumumab) er nødvendig for pasienter med villtype KRAS-svulst
Ingen kjent hjernemetastase
- Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en CT-skanning eller MR av hjernen for å utelukke hjernemetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
- Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3400/mm³
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5 (≤ 3,0 ved antikoagulasjonsbehandling [f.eks. warfarin eller heparin])
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN hvis det er leverpåvirkning)
- Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Urinprotein:kreatininforhold < 1 ELLER urinpeilepinne < 2+ ELLER urinprotein < 1000 mg ved 24-timers urinsamling
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 6 måneder etter avsluttet studiebehandling (≥ 2 uker etter fullført behandling med sorafenibtosylat alene)
- Villig til å gi obligatoriske blodprøver for translasjonsforskningsstudier
- Kan svelge hele piller
- Ingen utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (dvs. systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg på antihypertensive medisiner)
- Ingen tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Ingen hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
- Ingen kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
- Ingen tromboske eller emboliske hendelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemiske anfall) i løpet av de siste 6 månedene
- Ingen blødning eller blødning > grad 3 i løpet av de siste 4 ukene
- Ingen bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
- Ikke større enn normal risiko for blødning
- Ingen aktiv eller nylig hemoptyse (≥ ½ teskje knallrødt blod per episode) i løpet av de siste 30 dagene
Ingen samtidig ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi som krever antiarytmika
- Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Ingen kjent HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon
Ingen alvorlige, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
- Pasienter med frakturer sekundært til metastatisk sykdom er kvalifisert etter passende strålebehandling
- Ingen betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
- Ingen kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent av bevacizumab, sorafenibtosylat, eller hjelpestoffene deres eller noen andre midler gitt i løpet av denne studien
- Ingen malabsorpsjonsproblem
Ingen av følgende innen de siste 6 månedene:
- Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme eller aortadisseksjon)
- Perifer arteriell trombose
- Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
- Abdominal fistel
- Gastrointestinal perforering
- Intraabdominal abscess
Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Tidligere malignitet tillatt forutsatt at pasienten ikke får annen spesifikk behandling for den maligniteten (annet enn hormonbehandling)
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler for denne kreftsykdommen
- Forutgående strålebehandling tillatt
- Ingen tidligere sorafenibtosylat
- Ingen tidligere seponering av bevacizumab på grunn av bivirkninger
- Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidig deltagelse i noen annen eksperimentell medikamentstudie
- Mer enn 4 uker siden tidligere johannesurt eller rifampin
- Mer enn 4 uker siden forrige og ingen samtidig større kirurgisk prosedyre eller åpen biopsi
- Mer enn 7 dager siden tidligere kjernebiopsi eller mindre kirurgisk prosedyre, inkludert plassering av en vaskulær tilgangsanordning
- Ingen samtidig antikoagulant, bortsett fra lavdose warfarin eller heparin for dyp venøs tromboseprofylakse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (sorafenibtosylat og bevacizumab)
Pasienter får sorafenibtosylat oralt to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1.
Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Blodprøver tas ved baseline og deretter periodisk under studiebehandling for laboratoriebiomarkør- og farmakogenetiske studier
|
Gitt IV
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er progresjonsfri overlevelse etter 3 måneder. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema og har begynt behandling vil bli vurdert som evaluerbare. Pasienter som har mistet oppfølging før 3 måneder (f.eks. progresjon, avslag på videre behandling osv.) vil bli ansett som behandlingssvikt. Alle kvalifiserte pasienter vil bli fulgt til døden eller minimum 3 år. Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste liameteren av mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. |
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som rapporterer en delvis respons eller fullstendig respons under behandling
|
2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Fordelingen av total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metodikken.
|
2 år
|
|
Gjennomførbarhet av studiebehandling
Tidsramme: 2 år
|
Vil bli evaluert basert på antall pasienter som utsatte behandling, utelot doser av behandlingen, eller reduserte behandlingsdosen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Axel Grothey, MD, North Central Cancer Treatment Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Benzenderivater
- Urea
- Syrer, heterocykliske
- Fenylurea -forbindelser
- Niacinamid
- Nikotinsyrer
- Sorafenib
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- NCCTG-N054C
- U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2009-01177 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000632342 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .