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Sorafenib et Bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

29 décembre 2025 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude de phase II sur Sorafenib/Avastin® en tant que traitement de sauvetage chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'association du sorafenib et du bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le sorafenib et le bevacizumab peuvent également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de sorafénib avec du bevacizumab peut tuer davantage de cellules tumorales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la proportion de patients sans progression à 3 mois (en comparaison historique avec les résultats du bevacizumab en monothérapie dans l'ECOG 3200).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Taux de réponse (RR) II. Survie globale (SG) III. Sécurité IV. Faisabilité

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du tosylate de sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des échantillons de sang sont prélevés au départ, puis périodiquement pendant le traitement de l'étude pour les biomarqueurs de laboratoire et les études pharmacogénétiques.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, États-Unis, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
        • Immanuel-Saint Joseph Hospital-Mayo Health System
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Saint John's Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, États-Unis, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton CCOP
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer colorectal de stade IV (aucune preuve histologique n'est requise)

  • Maladie mesurable

    • Tomodensitométrie spiralée requise pour les évaluations tumorales avant et après traitement des lésions mesurant 1 à 2 cm
  • Maladie évolutive pendant ou dans les 6 mois suivant le schéma de chimiothérapie le plus récent (bévacizumab, fluoropyrimidine, oxaliplatine ou traitement à base d'irinotécan) OU considérée comme inéligible au traitement standard
  • Documentation de soumission de matériel tumoral pour le test du sarcome du rat Kirsten (KRAS) disponible
  • Traitement antérieur par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (par exemple, cetuximab ou panitumumab) requis pour les patients atteints d'une tumeur KRAS de type sauvage

  • Aucune métastase cérébrale connue

    • Les patients présentant des symptômes neurologiques doivent subir un scanner ou une IRM du cerveau pour exclure les métastases cérébrales
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 400/mm³
  • Rapport international normalisé (INR) < 1,5 (≤ 3,0 si traitement anticoagulant [par exemple, warfarine ou héparine])
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique)
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Rapport protéines urinaires:créatinine < 1 OU bandelette urinaire < 2+ OU protéines urinaires < 1 000 mg par prélèvement d'urine sur 24 heures
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 6 mois après la fin du traitement à l'étude (≥ 2 semaines après la fin du traitement par le tosylate de sorafénib seul)
  • Disposé à fournir des échantillons de sang obligatoires pour les études de recherche translationnelle
  • Capable d'avaler des pilules entières
  • Pas d'hypertension insuffisamment contrôlée (c'est-à-dire, TA systolique > 150 mm Hg ou TA diastolique > 100 mm Hg sous médicaments antihypertenseurs)
  • Aucun antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Aucun infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
  • Aucune insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles
  • Aucun événement thrombotique ou embolique (par exemple, accident vasculaire cérébral, y compris les accidents ischémiques transitoires) au cours des 6 derniers mois
  • Aucune hémorragie ou événement hémorragique > grade 3 au cours des 4 dernières semaines
  • Aucun signe ou antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  • Pas de risque de saignement supérieur à la normale
  • Aucune hémoptysie active ou récente (≥ ½ cuillère à café de sang rouge vif par épisode) au cours des 30 derniers jours

  • Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque nécessitant des médicaments anti-arythmiques
    • Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études
  • Aucune infection à VIH connue ou infection chronique par l'hépatite B ou C

  • Absence de plaie grave non cicatrisante, d'ulcère actif ou de fracture osseuse non traitée

    • Les patients présentant des fractures secondaires à une maladie métastatique sont éligibles après une radiothérapie appropriée
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 4 dernières semaines
  • Aucune allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du bevacizumab, du tosylate de sorafenib ou de leurs excipients ou à tout autre agent administré au cours de cette étude
  • Pas de problème de malabsorption

  • Aucun des éléments suivants au cours des 6 derniers mois :

    • Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique ou dissection aortique)
    • Thrombose artérielle périphérique
    • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
    • Fistule abdominale
    • Perforation gastro-intestinale
    • Abcès intra-abdominal

  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus

    • Une tumeur maligne antérieure est autorisée à condition que le patient ne reçoive pas d'autre traitement spécifique pour cette tumeur maligne (autre que l'hormonothérapie)
  • Aucun autre agent expérimental concomitant pour ce cancer
  • Radiothérapie antérieure autorisée
  • Aucun tosylate de sorafénib antérieur
  • Pas d'arrêt préalable du bevacizumab en raison d'événements indésirables
  • Plus de 4 semaines depuis la précédente et aucune participation simultanée à une autre étude expérimentale sur les médicaments
  • Plus de 4 semaines depuis le millepertuis ou la rifampicine
  • Plus de 4 semaines depuis la précédente et aucune intervention chirurgicale majeure concomitante ou biopsie ouverte
  • Plus de 7 jours depuis la biopsie au trocart ou l'intervention chirurgicale mineure, y compris la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire
  • Aucun anticoagulant concomitant, à l'exception de la warfarine ou de l'héparine à faible dose pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tosylate de sorafenib et bevacizumab)
Les patients reçoivent du tosylate de sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des échantillons de sang sont prélevés au départ, puis périodiquement pendant le traitement de l'étude pour les biomarqueurs de laboratoire et les études pharmacogénétiques
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: tosylate de sorafénib
Donné oralement
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: A 3 mois

Le critère principal de cet essai est la survie sans progression à 3 mois. Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement et qui ont commencé le traitement seront considérés comme évaluables. Les patients perdus de vue avant 3 mois (par exemple, progression, refus de poursuivre le traitement, etc.) seront considérés comme des échecs de traitement. Tous les patients éligibles seront suivis jusqu'à leur décès ou un minimum de 3 ans. La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables.

La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des plus longs diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des plus longs diamètres enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 ans
Nombre de patients présentant une réponse partielle ou complète pendant le traitement
2 ans
Survie globale
Délai: 2 ans
La distribution de la survie globale sera estimée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
2 ans
Faisabilité du traitement de l'étude
Délai: 2 ans
Sera évalué en fonction du nombre de patients ayant retardé le traitement, omis des doses de traitement ou réduit la dose de traitement.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Axel Grothey, MD, North Central Cancer Treatment Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimé)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N054C
  • U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-01177 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000632342 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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