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Sorafenib e Bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

7 agosto 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di Fase II su Sorafenib/Avastin® come terapia di salvataggio in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di sorafenib insieme a bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Sorafenib e bevacizumab possono anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare sorafenib insieme a bevacizumab può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti liberi da progressione a 3 mesi (confronto storico con i risultati per bevacizumab in monoterapia in ECOG 3200).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tasso di risposta (RR) II. Sopravvivenza globale (OS) III. Sicurezza IV. Fattibilità

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 e bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I campioni di sangue vengono raccolti al basale e poi periodicamente durante il trattamento in studio per biomarcatori di laboratorio e studi di farmacogenetica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stati Uniti, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
        • Immanuel-Saint Joseph Hospital-Mayo Health System
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Saint John's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton CCOP
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon-retto in stadio IV (non è richiesta la prova istologica)

  • Malattia misurabile

    • Scansione TC spirale necessaria per la valutazione del tumore sia prima che dopo il trattamento di lesioni che misurano 1-2 cm
  • Malattia progressiva durante o entro 6 mesi dal precedente regime chemioterapico più recente (bevacizumab, fluoropirimidina, oxaliplatino o trattamento a base di irinotecan) OPPURE considerata non idonea alla terapia standard
  • È disponibile la documentazione relativa all'invio di materiale tumorale per il test Kirsten Rat Sarcoma (KRAS).
  • Precedente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (ad es. cetuximab o panitumumab) richiesta per i pazienti con tumore KRAS wild-type

  • Nessuna metastasi cerebrale nota

    • I pazienti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TAC oa una risonanza magnetica cerebrale per escludere metastasi cerebrali
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.400/mm³
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 (≤ 3,0 se in terapia anticoagulante [ad esempio, warfarin o eparina])
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN se c'è coinvolgimento epatico)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina < 1 OPPURE dipstick urinario < 2+ OPPURE proteine ​​urinarie < 1.000 mg mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio (≥ 2 settimane dopo il completamento del trattamento con sorafenib tosilato da solo)
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per studi di ricerca traslazionale
  • In grado di ingoiare pillole intere
  • Assenza di ipertensione non adeguatamente controllata (ossia, pressione sistolica > 150 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg con farmaci antipertensivi)
  • Nessuna precedente crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
  • Nessun infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda l'uso di una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Nessun evento trombolico o embolico (ad es. accidente cerebrovascolare, inclusi attacchi ischemici transitori) negli ultimi 6 mesi
  • Nessun evento di emorragia o sanguinamento > grado 3 nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Rischio di sanguinamento non superiore al normale
  • Nessuna emottisi attiva o recente (≥ ½ cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) negli ultimi 30 giorni

  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca che richiede farmaci antiaritmici
    • Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessuna infezione nota da HIV o infezione da epatite cronica B o C

  • Nessuna ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata

    • I pazienti con fratture secondarie a malattia metastatica sono eleggibili dopo adeguata radioterapia
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di bevacizumab, sorafenib tosilato o dei loro eccipienti o a qualsiasi altro agente somministrato nel corso di questo studio
  • Nessun problema di malassorbimento

  • Nessuno dei seguenti negli ultimi 6 mesi:

    • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico o dissezione aortica)
    • Trombosi arteriosa periferica
    • Malattia vascolare periferica sintomatica
    • Fistola addominale
    • Perforazione gastrointestinale
    • Ascesso intraddominale

  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice

    • Precedenti tumori maligni consentiti a condizione che il paziente non stia ricevendo altri trattamenti specifici per quel tumore maligno (diversi dalla terapia ormonale)
  • Nessun altro agente sperimentale concomitante per questo cancro
  • Prima radioterapia consentita
  • Nessun precedente sorafenib tosilato
  • Nessuna precedente interruzione di bevacizumab a causa di eventi avversi
  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a nessun altro studio sperimentale sui farmaci
  • Più di 4 settimane da precedente erba di San Giovanni o rifampicina
  • - Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna procedura chirurgica importante concomitante o biopsia aperta
  • Più di 7 giorni dalla precedente biopsia del nucleo o procedura chirurgica minore, incluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare
  • Nessun anticoagulante concomitante, ad eccezione di warfarin o eparina a basso dosaggio per la profilassi della trombosi venosa profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sorafenib tosilato e bevacizumab)
I pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 e bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I campioni di sangue vengono raccolti al basale e poi periodicamente durante il trattamento in studio per biomarcatori di laboratorio e studi di farmacogenetica
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Droga: sorafenib tosilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: A 3 mesi

L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione a 3 mesi. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno firmato un modulo di consenso e hanno iniziato il trattamento saranno considerati valutabili. I pazienti persi al follow-up prima di 3 mesi (ad esempio, progressione, rifiuto di ulteriori trattamenti, ecc.) saranno considerati fallimenti terapeutici. Tutti i pazienti idonei saranno seguiti fino alla morte o per un minimo di 3 anni. La percentuale di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili.

La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà condotta una semplice analisi della frequenza per vedere se il tasso di risposta è correlato al trattamento precedente e ai biomarcatori tumorali selezionati. Verranno utilizzate statistiche descrittive per studiare come il trattamento precedente influisca anche su varie altre misure.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione al decesso, valutato fino a 2 anni
La distribuzione della sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Tempo dalla registrazione al decesso, valutato fino a 2 anni
Fattibilità del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato in base al numero di pazienti che sono in grado di> tollerare il regime, per quanto tempo lo tollerano e se scelgono di interrompere il trattamento.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Axel Grothey, MD, North Central Cancer Treatment Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N054C
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01177 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000632342 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon in stadio IV

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