Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib en Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie van Sorafenib/Avastin® als salvagetherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed sorafenib samen met bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker. Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Sorafenib en bevacizumab kunnen ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Door sorafenib samen met bevacizumab te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer het percentage patiënten dat na 3 maanden progressievrij is (in historische vergelijking met resultaten voor monotherapie bevacizumab in ECOG 3200).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Responspercentage (RR) II. Totale overleving (OS) III. Veiligheid IV. Geschiktheid

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen sorafenibtosylaat tweemaal daags oraal op dag 1-5 en 8-12 en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en vervolgens periodiek tijdens de studiebehandeling voor biomarker- en farmacogenetische onderzoeken in het laboratorium.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Verenigde Staten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56002
        • Immanuel-Saint Joseph Hospital-Mayo Health System
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Saint John's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Verenigde Staten, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colorectale kanker stadium IV (histologisch bewijs is niet vereist)

  • Meetbare ziekte

    • Spiraal-CT-scan vereist voor zowel pre- als post-behandeling tumorbeoordelingen van laesies van 1-2 cm
  • Progressieve ziekte tijdens of binnen 6 maanden na de meest recente voorafgaande chemotherapiebehandeling (behandeling op basis van bevacizumab, fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan) OF komt niet in aanmerking voor standaardtherapie
  • Documentatie van indiening van tumormateriaal voor testen op Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) beschikbaar
  • Voorafgaande anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) antilichaamtherapie (bijv. cetuximab of panitumumab) vereist voor patiënten met wildtype KRAS-tumor

  • Geen hersenmetastasen bekend

    • Patiënten met neurologische symptomen moeten een CT-scan of MRI van de hersenen ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.400/mm³
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 (≤ 3,0 bij antistollingstherapie [bijv. warfarine of heparine])
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer ULN (≤ 5 keer ULN als er sprake is van leverbetrokkenheid)
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Ratio urine-eiwit:creatinine < 1 OF urinepeilstok < 2+ OF urine-eiwit < 1.000 mg door 24-uurs urineverzameling
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 6 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling (≥ 2 weken na voltooiing van de behandeling met alleen sorafenibtosylaat)
  • Bereid om verplichte bloedmonsters te verstrekken voor translationeel onderzoek
  • Kan hele pillen doorslikken
  • Geen onvoldoende gecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg bij antihypertensiva)
  • Geen voorafgaande hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Geen myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen dat het gebruik van doorlopende onderhoudstherapie vereist voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
  • Geen trombo- of embolische voorvallen (bijv. cerebrovasculair accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) in de afgelopen 6 maanden
  • Geen bloeding of bloeding > graad 3 in de afgelopen 4 weken
  • Geen bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling)
  • Geen groter dan normaal risico op bloedingen
  • Geen actieve of recente bloedspuwing (≥ ½ theelepel helderrood bloed per episode) in de afgelopen 30 dagen

  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen waarvoor anti-aritmica nodig zijn
    • Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken
  • Geen hiv-infectie of chronische hepatitis B- of C-infectie bekend

  • Geen ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk

    • Patiënten met fracturen secundair aan gemetastaseerde ziekte komen in aanmerking na geschikte radiotherapie
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Geen bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van bevacizumab, sorafenibtosylaat of hun hulpstoffen of voor enig ander middel dat in de loop van dit onderzoek is gegeven
  • Geen malabsorptieprobleem

  • Geen van de volgende zaken in de afgelopen 6 maanden:

    • Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma of aortadissectie)
    • Perifere arteriële trombose
    • Symptomatische perifere vaatziekte
    • Abdominale fistel
    • Gastro-intestinale perforatie
    • Intra-abdominaal abces

  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix

    • Voorafgaande maligniteit toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt geen andere specifieke behandeling voor die maligniteit krijgt (anders dan hormoontherapie)
  • Geen ander gelijktijdig onderzoeksmiddel voor deze kanker
  • Voorafgaande radiotherapie toegestaan
  • Geen eerdere sorafenib-tosylaat
  • Geen eerdere stopzetting van bevacizumab vanwege bijwerkingen
  • Meer dan 4 weken geleden en geen gelijktijdige deelname aan enig ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  • Meer dan 4 weken geleden sinds sint-janskruid of rifampicine
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige grote chirurgische ingreep of open biopsie
  • Meer dan 7 dagen na eerdere kernbiopsie of kleine chirurgische ingreep, inclusief plaatsing van een vasculair toegangsapparaat
  • Geen antistollingsmiddel gelijktijdig, behalve warfarine of heparine in lage dosis voor profylaxe van diepe veneuze trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (sorafenibtosylaat en bevacizumab)
Patiënten krijgen sorafenibtosylaat tweemaal daags oraal op dag 1-5 en 8-12 en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en vervolgens periodiek tijdens de studiebehandeling voor biomarker- en farmacogenetische onderzoeken in het laboratorium
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • BAAI 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylaatzout
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Op 3 maanden

Het primaire eindpunt van deze studie is progressievrije overleving na 3 maanden. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, een toestemmingsformulier hebben ondertekend en met de behandeling zijn begonnen, worden als evalueerbaar beschouwd. Patiënten die binnen 3 maanden geen follow-up meer hebben (bijv. progressie, weigering van verdere behandeling, enz.) worden beschouwd als mislukte behandelingen. Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden of minimaal 3 jaar. Het aantal successen wordt geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.

Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste lengte van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen.
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Er zal een eenvoudige frequentieanalyse worden uitgevoerd om te zien of het responspercentage gerelateerd is aan eerdere behandeling en de geselecteerde tumorbiomarkers. Aan de hand van beschrijvende statistiek zal worden onderzocht hoe eerdere behandeling ook invloed heeft op verschillende andere maatregelen.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden, geschat op 2 jaar
De verdeling van de totale overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodiek.
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden, geschat op 2 jaar
Haalbaarheid van studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden geëvalueerd op basis van het aantal patiënten dat het regime kan verdragen, hoe lang ze het verdragen en of ze ervoor kiezen om de behandeling te stoppen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Axel Grothey, MD, North Central Cancer Treatment Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N054C
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-01177 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000632342 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV darmkanker

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren