Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib a bevacizumab v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

29. prosince 2025 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II sorafenibu/Avastinu® jako záchranné terapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sorafenibu spolu s bevacizumabem při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Sorafenib a bevacizumab mohou také zastavit růst nádorových buněk tím, že zablokují průtok krve do nádoru. Podávání sorafenibu spolu s bevacizumabem může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte podíl pacientů, kteří jsou bez progrese za 3 měsíce (v historickém srovnání s výsledky pro bevacizumab v monoterapii v ECOG 3200).

DRUHÉ CÍLE:

I. Míra odezvy (RR) II. Celkové přežití (OS) III. Bezpečnost IV. Proveditelnost

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají sorafenib tosylát perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Vzorky krve se odebírají na začátku a poté periodicky během studijní léčby pro laboratorní biomarkerové a farmakogenetické studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Spojené státy, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
        • Immanuel-Saint Joseph Hospital-Mayo Health System
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Saint John's Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton CCOP
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kolorektálního karcinomu stadia IV (histologický průkaz není vyžadován)

  • Měřitelná nemoc

    • Spirální CT sken potřebný pro hodnocení nádoru před i po léčbě lézí o velikosti 1-2 cm
  • Progresivní onemocnění během nebo do 6 měsíců od posledního předchozího chemoterapeutického režimu (bevacizumab, fluoropyrimidin, oxaliplatina nebo léčba na bázi irinotekanu) NEBO považováno za nevhodné pro standardní léčbu
  • K dispozici je dokumentace předložení nádorového materiálu pro testování Kirsten Rat Sarcoma (KRAS).
  • Předchozí léčba protilátkami proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (např. cetuximab nebo panitumumab) nutná u pacientů s divokým typem nádoru KRAS

  • Žádné známé mozkové metastázy

    • Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT nebo MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 400/mm³
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 (≤ 3,0 při antikoagulační léčbě [např. warfarin nebo heparin])
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN, pokud jsou postižena játra)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Poměr protein/kreatinin v moči < 1 NEBO močová tyčinka < 2+ NEBO protein v moči < 1 000 mg při sběru moči za 24 hodin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 6 měsíců po dokončení studijní léčby (≥ 2 týdny po dokončení léčby samotným sorafenib tosylátem)
  • Ochota poskytnout povinné vzorky krve pro translační výzkumné studie
  • Schopný polykat celé pilulky
  • Žádná nedostatečně kontrolovaná hypertenze (tj. systolický TK > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg na antihypertenzních lécích)
  • Žádná předchozí hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Žádný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující použití průběžné udržovací léčby život ohrožujících komorových arytmií
  • Žádné trombotické nebo embolické příhody (např. cerebrovaskulární příhoda, včetně přechodných ischemických ataků) během posledních 6 měsíců
  • Žádné krvácení nebo krvácivá příhoda > stupeň 3 během posledních 4 týdnů
  • Žádný důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Ne vyšší než normální riziko krvácení
  • Žádná aktivní nebo nedávná hemoptýza (≥ ½ čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během posledních 30 dnů

  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmika
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Žádná známá infekce HIV nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C

  • Žádná vážná nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti

    • Pacienti se zlomeninami sekundárními po metastatickém onemocnění jsou způsobilí po vhodné radioterapii
  • Žádné významné traumatické zranění během posledních 4 týdnů
  • Žádná známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku bevacizumabu, sorafenib tosylátu nebo jejich pomocných látek nebo na jakoukoli jinou látku podávanou v průběhu této studie
  • Žádný problém s malabsorpcí

  • Žádný z následujících případů za posledních 6 měsíců:

    • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty nebo disekce aorty)
    • Trombóza periferních tepen
    • Symptomatické onemocnění periferních cév
    • Břišní píštěl
    • Gastrointestinální perforace
    • Intraabdominální absces

  • Žádná jiná aktivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

    • Předchozí malignita je povolena za předpokladu, že pacient nedostává jinou specifickou léčbu pro tuto malignitu (jinou než hormonální léčbu)
  • Žádná jiná souběžně zkoumaná látka pro tuto rakovinu
  • Předchozí radioterapie povolena
  • Žádný předchozí tosylát sorafenibu
  • Žádné předchozí vysazení bevacizumabu z důvodu nežádoucích účinků
  • Více než 4 týdny od předchozí a žádné souběžné účasti v jakékoli jiné experimentální studii léčiv
  • Více než 4 týdny od předchozího užívání třezalky tečkované nebo rifampinu
  • Více než 4 týdny od předchozího a žádného souběžného velkého chirurgického zákroku nebo otevřené biopsie
  • Více než 7 dní od předchozí biopsie jádra nebo menšího chirurgického zákroku, včetně umístění zařízení pro cévní přístup
  • Žádná souběžná antikoagulancia, kromě nízkých dávek warfarinu nebo heparinu pro profylaxi hluboké žilní trombózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sorafenib tosylát a bevacizumab)
Pacienti dostávají sorafenib tosylát perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Vzorky krve se odebírají na začátku a poté periodicky během studijní léčby pro laboratorní biomarkerové a farmakogenetické studie
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: sorafenib tosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: Ve 3 měsících

Primárním cílovým parametrem této studie je přežití bez progrese po 3 měsících. Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu a zahájili léčbu, budou považováni za hodnotitelné. Pacienti ztracení ve sledování před 3 měsíci (např. progrese, odmítnutí další léčby atd.) budou považováni za selhání léčby. Všichni způsobilí pacienti budou sledováni až do smrti nebo minimálně 3 let. Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů.

Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů hlásících částečnou nebo úplnou odpověď během léčby
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Rozdělení celkového přežití bude odhadnuto metodou Kaplan-Meier.
2 roky
Proveditelnost léčby ve studii
Časové okno: 2 roky
Hodnocení bude provedeno na základě počtu pacientů, kteří odložili léčbu, vynechali dávky léčby nebo snížili dávku léčby.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Axel Grothey, MD, North Central Cancer Treatment Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N054C
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-01177 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000632342 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit