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전이성 결장직장암 환자 치료에서 소라페닙 및 베바시주맙

2025년 12월 29일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

전이성 결장직장암 환자의 구제 요법으로서의 Sorafenib/Avastin®의 제2상 연구

이 2상 시험은 소라페닙을 베바시주맙과 함께 투여하면 전이성 결장직장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다. 소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 소라페닙과 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 소라페닙을 베바시주맙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 3개월에 진행이 없는 환자의 비율을 평가합니다(ECOG 3200의 단일 제제 베바시주맙 결과와의 역사적 비교).

2차 목표:

I. 응답률(RR) II. 전체 생존(OS) III. 안전성 IV. 실행할 수 있음

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-5일 및 8-12일에 매일 2회 소라페닙 토실레이트를 구두로 투여받고 1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다. 혈액 샘플은 기준선에서 수집한 다음 실험실 바이오마커 및 약리유전학 연구를 위해 연구 치료 중에 주기적으로 수집합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, 미국, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
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      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, 미국, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56002
        • Immanuel-Saint Joseph Hospital-Mayo Health System
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Saint John's Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, 미국, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • Dayton CCOP
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4기 대장암 진단(조직학적 증거 불필요)

  • 측정 가능한 질병

    • 1-2cm 크기의 병변에 대한 치료 전 및 치료 후 종양 평가에 필요한 나선형 CT 스캔
  • 가장 최근의 이전 화학요법 요법(베바시주맙, 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 치료) 중 또는 6개월 이내에 진행성 질환 또는 표준 요법에 부적합한 것으로 간주됨
  • KRAS(Kirsten Rat Sarcoma) 검사를 위한 종양 물질 제출 문서 제공 가능
  • 야생형 KRAS 종양 환자에게 필요한 사전 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 항체 요법(예: 세툭시맙 또는 파니투무맙)

  • 알려진 뇌 전이 없음

    • 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 백혈구 수(WBC) ≥ 3,400/mm³
  • 국제 정상화 비율(INR) < 1.5(항응고 요법[예: 와파린 또는 헤파린]을 사용하는 경우 ≤ 3.0)
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5배 ULN(간 침범이 있는 경우 ≤ 5배 ULN)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 3배 ULN
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1 또는 소변 딥스틱 < 2+ 또는 소변 단백질 < 1,000 mg(24시간 소변 수집)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 6개월 동안(소라페닙 토실레이트 단독 치료 완료 후 ≥ 2주) 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 번역 연구 연구를 위한 필수 혈액 샘플 제공 의향
  • 알약을 통째로 삼킬 수 있음
  • 부적절하게 조절된 고혈압 없음(즉, 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg 항고혈압제)
  • 이전의 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증이 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 없음
  • 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전 없음
  • 지난 6개월 이내에 혈전 또는 색전 사건(예: 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 없음
  • 출혈 또는 출혈 사건 없음 > 지난 4주 이내에 3등급
  • 출혈 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력 없음(치료적 항응고 요법이 없는 경우)
  • 정상적인 출혈 위험보다 높지 않음
  • 지난 30일 이내에 활동성 또는 최근 객혈 없음(회당 ≥ ½ 티스푼의 선홍색 혈액)

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 없음

  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 없음

    • 전이성 질환에 이차적인 골절이 있는 환자는 적절한 방사선 요법 후에 적합합니다.
  • 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
  • 베바시주맙, 소라페닙 토실레이트 또는 이들의 부형제 또는 이 연구 과정에서 제공된 다른 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증 없음
  • 흡수 장애 문제 없음

  • 지난 6개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:

    • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류 또는 대동맥 박리)
    • 말초 동맥 혈전증
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
    • 복부 누공
    • 위장 천공
    • 복강 내 농양

  • 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음

    • 환자가 해당 악성 종양에 대해 다른 특정 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않은 경우 이전 악성 종양이 허용됨
  • 이 암에 대한 다른 동시 조사 물질 없음
  • 사전 방사선 치료 허용
  • 이전 소라페닙 토실레이트 없음
  • 부작용으로 인한 베바시주맙의 사전 중단 없음
  • 이전 이후 4주 이상 및 다른 실험적 약물 연구에 동시 참여하지 않음
  • 이전 St. John's wort 또는 rifampin 이후 4주 이상
  • 이전 이후 4주가 넘고 동시 대수술이나 개복 생검이 없는 경우
  • 혈관 접근 장치의 배치를 포함하여 이전 코어 생검 또는 경미한 수술 이후 7일 이상
  • 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 와파린 또는 헤파린을 제외하고 동시 항응고제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(소라페닙 토실레이트 및 베바시주맙)
환자는 1-5일 및 8-12일에 매일 2회 소라페닙 토실레이트를 구두로 투여받고 1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다. 혈액 샘플은 기준선에서 수집한 다음 실험실 바이오마커 및 약리유전학 연구를 위해 연구 치료 중에 주기적으로 수집합니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 항-VEGF 인간화 단일클론항체
  • 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMAb VEGF
의약품: 소라페닙 토실레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 베이 43-9006
  • BAY 43-9006 토실산염
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • SFN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율
기간: 3개월

이 시험의 1차 종점은 3개월째 무진행 생존입니다. 동의서에 서명하고 치료를 시작한 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 3개월 이전에 추적 관찰을 하지 못한 환자(예: 진행, 추가 치료 거부 등)는 치료 실패로 간주됩니다. 모든 적격 환자는 사망 또는 최소 3년까지 추적됩니다. 성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다.

진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응률
기간: 2년
치료 중 부분 반응 또는 완전 반응을 보고한 환자 수
2년
전체 생존율
기간: 2년
전체 생존율의 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
2년
연구 치료의 타당성
기간: 2년
치료를 연기한 환자 수, 치료 약물 복용을 건너뛴 환자 수 또는 치료 용량을 감소시킨 환자 수를 기준으로 평가됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Axel Grothey, MD, North Central Cancer Treatment Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N054C
  • U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-01177 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000632342 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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