Sorafenib és bevacizumab áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében
2025. december 29. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A Sorafenib/Avastin® mint mentőterápia II. fázisú vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szorafenib és a bevacizumab együttes alkalmazása milyen jól működik áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.
A szorafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését.
Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk.
A szorafenib és a bevacizumab a daganatos sejtek növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását.
A sorafenib bevacizumabbal történő együttadása több daganatsejtet ölhet el
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje azoknak a betegeknek az arányát, akiknél nem volt progresszió 3 hónap után (történelmi összehasonlításban az ECOG 3200-ban az egy hatóanyagú bevacizumab eredményeivel).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Válaszadási arány (RR) II. Teljes túlélés (OS) III. Biztonság IV. Megvalósíthatóság
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek az 1-5. és a 8-12. napon naponta kétszer szorafenib-tozilátot kapnak, az 1. napon pedig 30-90 percen keresztül bevacizumabot IV. A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Vérmintákat gyűjtenek az alapvonalon, majd a vizsgálati kezelés során időszakosan a laboratóriumi biomarker és farmakogenetikai vizsgálatok céljából.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 2 évig rendszeresen megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Saint Anthony Central Hospital
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Clinic
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Mason District Hospital
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Indiana University Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- South Bend Clinic
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates
-
Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Egyesült Államok, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas - Main Office
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wichita CCOP
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Hospital
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56002
- Immanuel-Saint Joseph Hospital-Mayo Health System
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Saint John's Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Clyde, Ohio, Egyesült Államok, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
- Dayton CCOP
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
- Fulton County Health Center
-
Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
- Adventist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54702
- Midelfort Clinic-Clairemont Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú vastag- és végbélrák diagnosztizálása (szövettani igazolás nem szükséges)
Mérhető betegség
- Spirális CT vizsgálat szükséges az 1-2 cm-es elváltozások kezelés előtti és utáni daganatos felméréséhez
- Progresszív betegség a legutóbbi korábbi kemoterápiás kezelés (bevacizumab, fluoropirimidin, oxaliplatin vagy irinotekán alapú kezelés) alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül, VAGY nem tekinthető standard kezelésre
- A daganatos anyag Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) vizsgálatához való benyújtásának dokumentációja elérhető
- Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) elleni előzetes antitest terápia (pl. cetuximab vagy panitumumab) szükséges vad típusú KRAS tumorban szenvedő betegeknél
Nem ismert agyi áttét
- A neurológiai tünetekkel rendelkező betegeknél agyi CT-vizsgálatot vagy MRI-t kell végezni az agyi metasztázis kizárása érdekében
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3400/mm³
- Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5 (≤ 3,0, ha véralvadásgátló kezelésben [például warfarin vagy heparin])
- Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szöröse (májérintés esetén ≤ 5-szöröse a normálérték felső határának)
- Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték háromszorosa
- Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Vizeletfehérje:kreatinin arány < 1 VAGY vizeletmérő pálca < 2+ VAGY vizeletfehérje < 1000 mg 24 órás vizeletgyűjtéssel
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés befejezése után ≥ 6 hónapig (a szorafenib-tozilát önmagában történő kezelés befejezése után ≥ 2 hétig)
- Hajlandó kötelező vérmintát adni a transzlációs kutatásokhoz
- Képes lenyelni az egész tablettákat
- Nincs nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mellett)
- Nincs korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
- Nem volt szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
- Nincs pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén
- Nem fordult elő trombózisos vagy embóliás esemény (pl. cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) az elmúlt 6 hónapban
- Nem volt több mint 3. fokozatú vérzés vagy vérzés az elmúlt 4 hétben
- Nincs bizonyíték vagy az anamnézisben vérzéses diathesis vagy koagulopátia (terápiás véralvadásgátló hiányában)
- A vérzés kockázata nem nagyobb a normálnál
- Nem volt aktív vagy közelmúltban hemoptysis (≥ ½ teáskanál élénkvörös vér epizódonként) az elmúlt 30 napban
Nincsenek egyidejű kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
- Folyamatos vagy aktív fertőzés
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina pectoris
- Szívritmuszavar, amely antiaritmiás gyógyszereket igényel
- Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Nem ismert HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
Nincs súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
- Az áttétes betegség miatti törésekben szenvedő betegek megfelelő sugárkezelés után alkalmasak
- Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 4 hétben
- Nem ismert vagy gyanítható allergia vagy túlérzékenység a bevacizumab, szorafenib-tozilát vagy ezek segédanyagaival vagy bármely más, a vizsgálat során adott hatóanyaggal szemben.
- Nincs felszívódási probléma
Az elmúlt 6 hónapban az alábbiak egyike sem:
- Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma vagy aorta disszekció)
- Perifériás artériás trombózis
- Tünetekkel járó perifériás érbetegség
- Hasi fisztula
- Gasztrointesztinális perforáció
- Intraabdominalis tályog
Nincs más aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Korábbi rosszindulatú daganat megbetegedése megengedett, feltéve, hogy a beteg nem részesül más specifikus kezelésben az adott rosszindulatú daganat kezelésére (a hormonkezelésen kívül)
- Nincs más egyidejű vizsgálati szer erre a rákra
- Előzetes sugárkezelés megengedett
- Nincs előzetesen szorafenib-tozilát
- A bevacizumab-kezelést nem szabad korábban abbahagyni nemkívánatos események miatt
- Több mint 4 hét telt el az előző kísérlet óta, és nem vettek egyidejűleg semmilyen más kísérleti gyógyszervizsgálatban
- Több mint 4 hét telt el az orbáncfű vagy rifampin bevétele óta
- Több mint 4 hét telt el az előző jelentős sebészeti beavatkozás vagy nyílt biopszia óta, és nem történt egyidejűleg
- Több mint 7 nap telt el az előző magbiopszia vagy kisebb sebészeti beavatkozás óta, beleértve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését
- Nincs egyidejű antikoaguláns, kivéve az alacsony dózisú warfarint vagy heparint a mélyvénás trombózis megelőzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (szorafenib-tozilát és bevacizumab)
A betegek az 1-5. és a 8-12. napon naponta kétszer szorafenib-tozilátot kapnak, az 1. napon pedig 30-90 percen keresztül bevacizumabot IV.
A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Vérmintákat vesznek az alapvonalon, majd időszakonként a vizsgálati kezelés során laboratóriumi biomarker és farmakogenetikai vizsgálatok céljából.
|
Adott IV
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 3 hónaposan
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés 3 hónap után. Minden olyan beteg, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot és megkezdte a kezelést, értékelhetőnek minősül. Azok a betegek, akiket 3 hónap előtt nem követtek el (pl. progresszió, további kezelés elutasítása stb.) kezelési kudarcnak minősülnek. Minden jogosult beteget halálukig vagy legalább 3 évig követnek. A sikerek arányát úgy becsüljük meg, hogy a sikerek számát elosztjuk az értékelhető betegek teljes számával. A progressziót úgy definiálják, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált leghosszabb átmérő legkisebb összegét, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. |
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 2 év
|
A kezelés alatt részleges vagy teljes választ jelző betegek száma
|
2 év
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélés eloszlását Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg.
|
2 év
|
|
Tanulmányi kezelés megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
|
A betegek száma alapján értékeljük, akik elhalasztották a kezelést, kihagyták a kezelés adagjait vagy csökkentették a kezelési adagot.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Axel Grothey, MD, North Central Cancer Treatment Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Első közzététel (Becsült)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Rektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Benzolszármazékok
- Karbamid
- Savak, heterociklusos
- Fenil -karbamidvegyületek
- Niacinamid
- Nikotinsavak
- Sorafenib
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-N054C
- U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2009-01177 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000632342 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .