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索拉非尼和贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌患者

2025年12月29日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

索拉非尼/阿瓦斯汀®作为转移性结直肠癌患者挽救疗法的 II 期研究

该 II 期试验正在研究将索拉非尼与贝伐单抗一起用于治疗转移性结直肠癌患者的疗效。 索拉非尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将抗肿瘤物质携带给它们。 索拉非尼和贝伐珠单抗也可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止肿瘤细胞的生长。 将索拉非尼与贝伐珠单抗一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 3 个月时无进展的患者比例（与 ECOG 3200 中单药贝伐珠单抗的结果进行历史比较）。

次要目标：

一、反应率（RR） 二． 总生存期（OS）III。 安全四。 可行性

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1-5 天和第 8-12 天每天两次口服甲苯磺酸索拉非尼，并在第 1 天接受贝伐单抗静脉注射 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14 天重复一次。 在基线时收集血样，然后在研究治疗期间定期收集血样，用于实验室生物标志物和药物遗传学研究。

完成研究治疗后，定期随访患者长达 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Saint Anthony Central Hospital
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony、Kansas、美国、67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Mankato、Minnesota、美国、56002
        • Immanuel-Saint Joseph Hospital-Mayo Health System
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Saint John's Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde、Ohio、美国、43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton CCOP
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Cancer Center at Saint Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • IV 期结直肠癌的诊断（不需要组织学证据）

  • 可测量的疾病

    • 测量 1-2 cm 病灶的治疗前和治疗后肿瘤评估所需的螺旋 CT 扫描
  • 在最近的既往化疗方案（贝伐珠单抗、氟嘧啶、奥沙利铂或伊立替康治疗）期间或 6 个月内出现疾病进展或被认为不符合标准治疗条件
  • 提供用于 Kirsten 大鼠肉瘤 (KRAS) 测试的肿瘤材料的提交文件
  • 野生型 KRAS 肿瘤患者需要先前的抗表皮生长因子受体 (EGFR) 抗体治疗（例如西妥昔单抗或帕尼单抗）

  • 没有已知的脑转移

    • 有神经系统症状的患者必须进行脑部CT扫描或MRI检查以排除脑转移
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 预期寿命≥6个月
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 白细胞计数 (WBC) ≥ 3,400/mm³
  • 国际标准化比值 (INR) < 1.5（如果接受抗凝治疗 [例如华法林或肝素]，则≤ 3.0）
  • 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ ULN 的 2.5 倍（如果有肝脏受累，则为 ULN 的 5 倍）
  • 碱性磷酸酶 ≤ 3 倍 ULN
  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
  • 尿蛋白：肌酐比 < 1 或尿液试纸 < 2+ 或 24 小时尿液收集的尿蛋白 < 1,000 mg
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 6 个月（完成单用甲苯磺酸索拉非尼治疗后 ≥ 2 周）使用有效的避孕措施
  • 愿意为转化研究提供强制性血样
  • 能够吞下整颗药丸
  • 没有控制不当的高血压（即收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱抗高血压药物）
  • 既往无高血压危象或高血压脑病
  • 近 6 个月内无心肌梗死或不稳定型心绞痛
  • 没有充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
  • 过去 6 个月内无血栓或栓塞事件（例如脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作）
  • 过去 4 周内无出血或出血事件 > 3 级
  • 没有出血素质或凝血病的证据或病史（在没有治疗性抗凝的情况下）
  • 不超过正常出血风险
  • 过去 30 天内无活动性或近期咯血（每次发作≥ ½ 茶匙鲜红色血液）

  • 没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一种：

    • 持续或活动性感染
    • 症状性充血性心力衰竭
    • 不稳定型心绞痛
    • 需要抗心律失常药物的心律失常
    • 会限制遵守研究要求的精神疾病或社交情况
  • 没有已知的 HIV 感染或慢性乙型或丙型肝炎感染

  • 无严重、未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折

    • 继发于转移性疾病的骨折患者在适当放疗后符合条件
  • 过去 4 周内无明显外伤
  • 对贝伐珠单抗、索拉非尼甲苯磺酸盐或其赋形剂或本研究过程中给予的任何其他药物的任何成分无已知或疑似过敏或超敏反应
  • 无吸收不良问题

  • 过去 6 个月内没有以下情况：

    • 重大血管疾病（例如，主动脉瘤或主动脉夹层）
    • 外周动脉血栓形成
    • 有症状的外周血管疾病
    • 腹瘘
    • 消化道穿孔
    • 腹腔脓肿

  • 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内无其他活动性恶性肿瘤

    • 如果患者未接受针对该恶性肿瘤的其他特定治疗（荷尔蒙治疗除外），则允许既往恶性肿瘤
  • 没有其他同时用于该癌症的研究药物
  • 允许事先放疗
  • 之前没有索拉非尼甲苯磺酸盐
  • 既往未因不良事件停用贝伐珠单抗
  • 自之前且未同时参与任何其他实验性药物研究以来超过 4 周
  • 自之前使用圣约翰草或利福平以来超过 4 周
  • 自上次手术以来超过 4 周且未同时进行大手术或开放式活检
  • 自上次核心活检或小手术以来超过 7 天，包括放置血管通路装置
  • 除了低剂量华法林或用于预防深静脉血栓形成的肝素外，没有同时使用抗凝剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（甲苯磺酸索拉非尼和贝伐珠单抗）
患者在第 1-5 天和第 8-12 天每天两次口服甲苯磺酸索拉非尼，并在第 1 天接受贝伐单抗静脉注射 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14 天重复一次。 在基线时收集血样，然后在研究治疗期间定期收集血样，用于实验室生物标志物和药物遗传学研究
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗VEGF单克隆抗体
  • 大黄单抗VEGF
药品：索拉非尼甲苯磺酸盐
口头给予
其他名称：
  • 海湾 43-9006
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • 单频网

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存率
大体时间：3个月时

该试验的主要终点是 3 个月时的无进展生存期。 所有符合资格标准且已签署同意书并已开始治疗的患者都将被视为可评估。 3个月前失访的患者（如疾病进展、拒绝进一步治疗等）将被视为治疗失败。 所有符合条件的患者将被随访直至死亡或至少 3 年。 成功的比例将通过成功的数量除以可评估患者的总数来估计。

进展被定义为以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径作为参考的目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，或者出现一个或多个新病灶。
3个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解率
大体时间：2年
接受治疗期间报告部分缓解或完全缓解的患者人数
2年
总生存期
大体时间：2年
总生存期的分布将采用Kaplan-Meier方法进行评估。
2年
研究治疗的可行性
大体时间：2年
将根据延迟治疗、遗漏治疗剂量或减少治疗剂量的患者数量进行评估。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Axel Grothey, MD、North Central Cancer Treatment Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月21日

首次发布 (估计的)

2009年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N054C
  • U10CA025224 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2009-01177 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000632342 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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