慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）におけるエルトロンボパグの臨床評価
2018年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）におけるエルトロンボパグの臨床評価-以前にエルトロンボパグ研究TRA108109（NCT00540423）に登録された特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の被験者におけるエルトロンボパグの延長研究-
以前にエルトロンボパグ試験 TRA108109 (NCT00540423) に登録された ITP 患者の治療に対するエルトロンボパグの安全性と有効性を評価するための非盲検、用量調整延長試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gifu、日本、503-8502
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、734-8551
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、305-8576
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、596-8501
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、160-8582
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
- -ITPと診断された被験者（> = 20歳）。
- -以前にTRA108109（NCT00540423）に登録された被験者は、そのプロトコルで定義されている治療およびフォローアップ期間を完了している必要があります。
- -被験者には、血栓症などの血栓症のリスクがある併発する医学的イベントはありません 血栓形成傾向.
- プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長は、凝固亢進状態の病歴がない正常範囲の上限の 1.2 倍以内でなければなりません。
- 以下の例外を除いて、基準範囲内の全血球計算（CBC）：
- ヘモグロビン：ヘモグロビンレベルが正常の下限未満の患者は、出血がある場合に含める資格があります。
- 含めるには、好中球数 >= 1,500/L (1.5x10E9/L) が必要です。
- 次の臨床化学は、正常基準範囲の上限の 1.2 倍を超えてはなりません: クレアチニン、総ビリルビン、およびアルカリホスファターゼ。
- 次の臨床化学は、正常な参照範囲の上限の 2 倍を超えてはなりません: ALT および AST。
- アルブミンは、正常下限の 80% 以上でなければなりません。
- 女性の被験者は次のいずれかでなければなりません:
- -非出産の可能性（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮または閉経後> 1年）、または
- -出産の可能性があり、妊娠検査が陰性であり、研究薬の投与の2週間前から、研究全体、および完了または早期中止の28日後から、妊娠を回避するための非常に効果的な方法のGSKリストに指定されている避妊方法を使用することに同意する研究から：
- -基準範囲内の網状赤血球数または出血の場合は上昇。
除外基準:
- -慢性ITP以外の重度の病状（心臓、肝臓または腎臓障害）。 （注：「重度」は、「有害事象の重篤度の分類（平成4年6月29日付け薬事省告示第80号）」によると、原則としてグレード3以上と定義されています）
- -過去1年以内の動脈または静脈血栓症（例、心筋梗塞、深部静脈血栓症）の疑いまたは確認の履歴。
- -過去1年以内の薬物/アルコール乱用または依存の履歴。
- ITP以外の血液疾患の疑い。
- 血小板凝集異常の疑い。
- 周期性血小板減少症の疑い。
- エバンス症候群の疑い。
- -以前のエルトロンボパグ研究TRA108109（NCT00540423）でGSK肝停止基準を満たした被験者。
- -HIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の現在または病歴。
- -化学療法または放射線療法で治療された現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- -授乳中または妊娠中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を検討している女性被験者。
- 研究者（または研究分担者）が研究に不適当と判断した者。
- -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬による治療。
- 既存の心血管疾患、または血栓塞栓イベントのリスクを高めることが知られている不整脈 (例: 心房細動）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
エルトロンボパグ経口錠 1 日 1 回
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エルトロンボパグ経口錠 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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示されたカテゴリー内で有害事象（AE）および/または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）からエルトロンボパグの最終投与/早期離脱訪問まで（最大981日）
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AE とは、製品に関連するかどうかにかかわらず、医療製品の使用に一時的に関連する、参加者の不都合な医学的出来事です。
SAE とは、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院またはその延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または深刻と見なされるその他の事象である、あらゆる有害な医学的出来事です。
薬物関連の AE は、治験責任医師が治験薬と関係があると判断した任意の AE です。
有害事象の重症度は、研究者の臨床的判断に基づいています。
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ベースライン（1日目）からエルトロンボパグの最終投与/早期離脱訪問まで（最大981日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数が 1 リットルあたり 50 ギガ単位 (10^9) 以上 (Gi/L) かつ 400 Gi/L 以下である参加者の割合
時間枠：ベースライン; 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88週、92、96、100、104、108、112、116、120、124、128、132、および 136。および最終来院/早期離脱来院（982日目まで）
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血小板数は採血によって測定した。
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ベースライン; 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88週、92、96、100、104、108、112、116、120、124、128、132、および 136。および最終来院/早期離脱来院（982日目まで）
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血小板数の中央値
時間枠：ベースライン; 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88週、92、96、100、104、108、112、116、120、124、128、132、および 136。および最終来院/早期離脱来院（982日目まで）
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血小板数は採血によって測定した。
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ベースライン; 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88週、92、96、100、104、108、112、116、120、124、128、132、および 136。および最終来院/早期離脱来院（982日目まで）
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所定の最大週数の連続血小板数評価を有する参加者の割合 50 Gi/L 以上であり、試験薬の週数で分類されたベースライン数の 2 倍以上 (Med.)
時間枠：ベースライン（1日目）からエルトロンボパグの最終投与/早期離脱訪問まで（最大981日）
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最大連続週数 (MCW) は、参加者が 50 Gi/L 以上でベースライン数の 2 倍以上の血小板数を継続的に維持する最長期間 (週) として測定されます。
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ベースライン（1日目）からエルトロンボパグの最終投与/早期離脱訪問まで（最大981日）
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3 か月間隔で 50 Gi/L 以上かつベースライン数の 2 倍以上の血小板数を維持する最大連続週数の中央値
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24、27、および 30 か月 (13、26、39、52、65、78、91、104、117、および 130 週)
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最大連続週は、参加者が 50 Gi/L 以上でベースライン数の 2 倍以上の血小板数を継続的に維持する最長期間 (週) として測定されます。
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3、6、9、12、15、18、21、24、27、および 30 か月 (13、26、39、52、65、78、91、104、117、および 130 週)
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治験薬の投与後に出血エピソードを経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88週、92、96、100、104、108、112、116、120、124、128、132、および 136。および最終来院/早期離脱来院（982日目まで）
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治験薬の開始日以降に発症した出血は、出血エピソードとして記録されました。
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ベースライン; 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88週、92、96、100、104、108、112、116、120、124、128、132、および 136。および最終来院/早期離脱来院（982日目まで）
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ベースラインの特発性血小板減少性紫斑病（ITP）薬の使用が減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）からエルトロンボパグの最終投与/早期離脱訪問まで（最大981日）
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併用 ITP 薬には、ステロイドや免疫抑制薬などの薬が含まれていました。
併用 ITP 投薬の減少は、投与量および/または投与頻度の減少として定義されました。
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ベースライン（1日目）からエルトロンボパグの最終投与/早期離脱訪問まで（最大981日）
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治療中にレスキュー薬/治療を開始した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）からエルトロンボパグの最終投与/早期離脱訪問まで（最大981日）
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レスキュー療法には、新しい ITP 投薬、ベースラインからの併用 ITP 投薬の増量 (B/L)、血小板輸血、および脾臓摘出術が含まれていました。
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ベースライン（1日目）からエルトロンボパグの最終投与/早期離脱訪問まで（最大981日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
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