Evaluación clínica de eltrombopag en la púrpura trombocitopénica idiopática crónica (PTI)

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito.
• Sujeto (>=20 años) diagnosticado de PTI.
• El sujeto previamente inscrito en TRA108109 (NCT00540423) debe haber completado los períodos de tratamiento y seguimiento como se define en ese protocolo.
• El sujeto no tiene ningún evento médico intercurrente con riesgo de trombosis, como trombofilia.
• La prolongación del tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) debe estar dentro de 1,2 veces el límite superior del rango normal sin antecedentes de estado de hipercoagulabilidad.
• Un conteo sanguíneo completo (CBC), dentro del rango de referencia, con las siguientes excepciones:
• Hemoglobina: los pacientes con un nivel de hemoglobina < del límite inferior normal son elegibles para su inclusión si hay hemorragia.
• Se requiere un recuento de neutrófilos >= 1500/L (1,5x10E9/L) para su inclusión.
• Las siguientes químicas clínicas NO DEBEN exceder 1,2 veces el límite superior del rango de referencia normal: creatinina, bilirrubina total y fosfatasa alcalina.
• Las siguientes químicas clínicas NO DEBEN exceder 2 veces el límite superior del rango de referencia normal: ALT y AST.
• La albúmina no debe ser inferior al 80% del límite inferior normal.
• Los sujetos femeninos deben ser:
• de potencial no fértil (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusica > 1 año), o
• en edad fértil y tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en la Lista GSK de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo desde dos semanas antes de la administración del medicamento del estudio, durante todo el estudio y 28 días después de la finalización o interrupción prematura del estudio:
• Recuento de reticulocitos dentro del rango de referencia o elevado en caso de sangrado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier afección médica grave (trastorno cardíaco, hepático o renal) distinta de la PTI crónica. (Nota: "Severo" se define como >= Grado 3 como regla de acuerdo con la "Clasificación de la Gravedad de las Experiencias Adversas" (Notificación PAB/SD No.80, de fecha 29 de junio de 1992)
• Antecedentes de trombosis arterial o venosa sospechada o confirmada (p. ej., infarto de miocardio, trombosis venosa profunda) en el último año.
• Antecedentes de abuso o dependencia de drogas/alcohol en el último año.
• Sospecha de un trastorno de la sangre distinto de la PTI.
• Sospecha de anormalidad en la agregación plaquetaria.
• Sospecha de trombocitopenia cíclica.
• Sospecha de Síndrome de Evans.
• Sujetos que cumplieron con los criterios de parada hepática de GSK en el estudio anterior de eltrombopag TRA108109 (NCT00540423).
• Infección actual o anterior por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
• Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna que se trató con quimioterapia o radioterapia.
• Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan el embarazo durante el período de estudio.
• Sujetos que el investigador (o subinvestigador) considere inadecuados para el estudio.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Enfermedad cardiovascular preexistente o arritmia conocida por aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos (p. fibrilación auricular).