Avaliação Clínica do Eltrombopag na Púrpura Trombocitopênica Idiopática Crônica (PTI)

Critério de inclusão:

• O sujeito assinou e datou o consentimento informado por escrito.
• Indivíduo (>=20 anos) diagnosticado com PTI.
• O indivíduo previamente inscrito no TRA108109 (NCT00540423) deve ter concluído o tratamento e os períodos de acompanhamento conforme definido nesse protocolo.
• O sujeito não tem nenhum evento médico intercorrente com risco de trombose, como trombofilia.
• O prolongamento do tempo de protrombina e do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) deve estar dentro de 1,2 vezes o limite superior da faixa normal sem história de estado de hipercoagulabilidade.
• Um hemograma completo (CBC), dentro do intervalo de referência, com as seguintes exceções:
• Hemoglobina: pacientes com nível de hemoglobina < o limite inferior do normal são elegíveis para inclusão se houver hemorragia.
• Contagem de neutrófilos >= 1.500/L (1,5x10E9/L) é necessária para inclusão.
• As seguintes químicas clínicas NÃO DEVEM exceder 1,2 vezes o limite superior do intervalo de referência normal: creatinina, bilirrubina total e fosfatase alcalina.
• As seguintes químicas clínicas NÃO DEVEM exceder 2 vezes o limite superior do intervalo de referência normal: ALT e AST.
• A albumina não deve ser inferior a 80% do limite inferior do normal.
• As mulheres devem ser:
• sem potencial para engravidar (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou pós-menopausa > 1 ano), ou
• de potencial para engravidar e ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar métodos contraceptivos especificados na Lista GSK de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez desde duas semanas antes da administração da medicação do estudo, durante todo o estudo e 28 dias após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo:
• Contagem de reticulócitos dentro da faixa de referência ou elevada em caso de sangramento.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica grave (distúrbio cardíaco, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. (Nota: "Grave" é definido como >= Grau 3 como regra de acordo com a "Classificação da Gravidade das Experiências Adversas (Notificação PAB/SD nº 80, datada de 29 de junho de 1992)
• Histórico de suspeita ou confirmação de trombose arterial ou venosa (por exemplo, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda) no último 1 ano.
• História de abuso ou dependência de drogas/álcool no último 1 ano.
• Suspeita de doença sanguínea que não seja PTI.
• Suspeita de anormalidade na agregação plaquetária.
• Suspeita de trombocitopenia cíclica.
• Suspeita de Síndrome de Evans.
• Indivíduos que cumpriram os Critérios de Paragem do Fígado GSK no estudo anterior de eltrombopag TRA108109 (NCT00540423).
• Atual ou histórico de infecção por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Malignidade atual ou história de malignidade que foi tratada com quimioterapia ou radioterapia.
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas, que podem estar grávidas ou que pretendem engravidar durante o período do estudo.
• Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelo investigador (ou subinvestigador).
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Doença cardiovascular pré-existente ou arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos tromboembólicos (p. fibrilação atrial).