Klinisk evaluering af Eltrombopag ved kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgsperson (>=20 år) diagnosticeret med ITP.
• Forsøgsperson, der tidligere er tilmeldt TRA108109 (NCT00540423), skal have gennemført behandlings- og opfølgningsperioderne som defineret i denne protokol.
• Forsøgspersonen har ingen interkurrent medicinsk hændelse med risiko for trombose såsom trombofili.
• Forlængelse af protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal være inden for 1,2 gange den øvre grænse for normalområdet uden en historie med hyperkoagulerbar tilstand.
• En komplet blodtælling (CBC), inden for referenceområdet, med følgende undtagelser:
• Hæmoglobin: Patienter med hæmoglobinniveau < den nedre normalgrænse er berettiget til inklusion, hvis der er blødning.
• Neutrofiltal >= 1.500/L (1,5x10E9/L) er påkrævet for inklusion.
• Følgende kliniske kemier MÅ IKKE overstige 1,2 gange den øvre grænse for det normale referenceområde: kreatinin, total bilirubin og alkalisk fosfatase.
• Følgende kliniske kemier MÅ IKKE overstige 2 gange den øvre grænse for det normale referenceområde: ALAT og ASAT.
• Albumin må ikke være mindre end 80 % af den nedre normalgrænse.
• Kvindefag skal enten være:
• af ikke-fertil alder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år), eller
• af den fødedygtige alder og har en negativ graviditetstest og accepterer at bruge præventionsmetoder specificeret i GSK-listen over højeffektive metoder til at undgå graviditet fra to uger før administration af undersøgelsesmedicin under hele undersøgelsen og 28 dage efter afslutning eller for tidlig seponering fra undersøgelsen:
• Retikulocyttal inden for referenceområdet eller forhøjet i tilfælde af blødning.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand (hjerte-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. (Bemærk: "Alvorlig" er defineret som >= Grad 3 som regel i henhold til "Klassificering af sværhedsgraden af ​​uønskede oplevelser (PAB/SD-meddelelse nr. 80, dateret 29. juni 1992)
• Anamnese med mistanke om eller bekræftet arteriel eller venøs trombose (f.eks. myokardieinfarkt, dyb venetrombose) inden for det sidste 1 år.
• Anamnese med stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det seneste 1 år.
• Mistanke om anden blodsygdom end ITP.
• Mistænkt blodpladeaggregering abnormitet.
• Mistænkt cyklisk trombocytopeni.
• Mistænkt Evans syndrom.
• Forsøgspersoner, der opfyldte GSK-leverstopkriterierne i det tidligere eltrombopag-studie TRA108109 (NCT00540423).
• Aktuel eller historie med HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
• Aktuel malignitet eller anamnese med malignitet, der blev behandlet med kemoterapi eller strålebehandling.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator (eller sub-investigator).
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Eksisterende kardiovaskulær sygdom eller arytmi, der vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser (f. atrieflimren).