만성 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP)에서 Eltrombopag의 임상적 평가

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• ITP로 진단받은 피험자(>=20세).
• TRA108109(NCT00540423)에 이전에 등록된 피험자는 해당 프로토콜에 정의된 대로 치료 및 추적 기간을 완료해야 합니다.
• 피험자는 혈전성향증과 같은 혈전증의 위험이 있는 병발하는 의학적 사건이 없습니다.
• 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 연장은 과응고 상태의 병력 없이 정상 범위 상한의 1.2배 이내여야 합니다.
• 다음을 제외하고 참조 범위 내의 전체 혈구 수(CBC):
• 헤모글로빈: 헤모글로빈 수치가 정상 하한보다 낮은 환자는 출혈이 있는 경우 포함할 수 있습니다.
• 호중구 수 >= 1,500/L(1.5x10E9/L)가 포함되어야 합니다.
• 크레아티닌, 총 빌리루빈 및 알칼리 포스파타아제와 같은 임상 화학은 정상 참조 범위 상한의 1.2배를 초과해서는 안 됩니다.
• 다음 임상 화학은 정상 참조 범위 상한의 2배를 초과하면 안 됩니다: ALT 및 AST.
• 알부민은 정상 하한치의 80% 이상이어야 합니다.
• 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.
• 가임 가능성(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 > 1년), 또는
• 가임 가능성이 있고 임신 검사 결과가 음성이며 연구 약물 투여 전 2주부터 연구 기간 내내 그리고 완료 또는 조기 중단 후 28일 동안 GSK 임신 방지를 위한 매우 효과적인 방법 목록에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 연구에서:
• 망상적혈구 수가 기준 범위 내에 있거나 출혈이 있는 경우 증가합니다.

제외 기준:

• 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(심장, 간 또는 신장 장애). (참고: "중증"은 "이상 경험의 심각도 분류(1992년 6월 29일자 PAB/SD 통지 번호 80)에 따라 규칙으로 >= 3등급으로 정의됩니다.
• 지난 1년 이내에 의심되거나 확인된 동맥 또는 정맥 혈전증(예: 심근 경색, 심부 정맥 혈전증)의 병력.
• 지난 1년 이내에 약물/알코올 남용 또는 의존의 병력.
• ITP 이외의 의심되는 혈액 장애.
• 의심되는 혈소판 응집 이상.
• 주기성 혈소판감소증이 의심됩니다.
• 에반스 증후군이 의심됩니다.
• 이전 eltrombopag 연구 TRA108109(NCT00540423)에서 GSK 간 정지 기준을 충족한 피험자.
• HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 현재 또는 과거력.
• 현재 악성 종양 또는 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 악성 종양의 병력.
• 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 피험자.
• 시험자(또는 시험자)가 연구에 부적합하다고 판단한 피험자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 기존의 심혈관 질환 또는 혈전 색전증 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥(예: 심방세동).