Évaluation clinique d'eltrombopag dans le purpura thrombopénique idiopathique chronique (PTI)

Critère d'intégration:

• Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit.
• Sujet (>= 20 ans) diagnostiqué avec ITP.
• Le sujet précédemment inscrit au TRA108109 (NCT00540423) doit avoir terminé les périodes de traitement et de suivi telles que définies dans ce protocole.
• Le sujet n'a aucun événement médical intercurrent à risque de thrombose tel que la thrombophilie.
• L'allongement du temps de prothrombine et du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) doit être inférieur à 1,2 fois la limite supérieure de la plage normale sans antécédent d'état d'hypercoagulabilité.
• Une numération globulaire complète (CBC), dans la plage de référence, avec les exceptions suivantes :
• Hémoglobine : les patients dont le taux d'hémoglobine est inférieur à la limite inférieure de la normale sont éligibles à l'inclusion si une hémorragie est présente.
• Un nombre de neutrophiles >= 1 500/L (1,5 x 10E9/L) est requis pour l'inclusion.
• Les chimies cliniques suivantes NE DOIVENT PAS dépasser 1,2 fois la limite supérieure de la plage de référence normale : créatinine, bilirubine totale et phosphatase alcaline.
• Les chimies cliniques suivantes NE DOIVENT PAS dépasser 2 fois la limite supérieure de la plage de référence normale : ALT et AST.
• L'albumine ne doit pas être inférieure à 80 % de la limite inférieure de la normale.
• Les sujets féminins doivent être soit :
• en âge de procréer (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature tubaire bilatérale ou post-ménopause > 1 an), ou
• de potentiel de procréer et avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser les méthodes contraceptives spécifiées dans la liste GSK des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse à partir de deux semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'étude, et 28 jours après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude :
• Nombre de réticulocytes dans la plage de référence ou élevé en cas de saignement.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave (trouble cardiaque, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. (Remarque : « Sévère » est défini comme >= Grade 3 en règle générale selon la « Classification de la gravité des expériences indésirables (Notification PAB/SD n° 80, datée du 29 juin 1992)
• Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse suspectée ou confirmée (par exemple, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde) au cours de la dernière année.
• Antécédents d'abus de drogue / d'alcool ou de dépendance au cours de la dernière année.
• Trouble sanguin suspecté autre que le PTI.
• Anomalie suspectée de l'agrégation plaquettaire.
• Thrombocytopénie cyclique suspectée.
• Syndrome d'Evans suspecté.
• Sujets qui répondaient aux critères d'arrêt du foie de GSK dans la précédente étude eltrombopag TRA108109 (NCT00540423).
• Infection actuelle ou antérieure par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
• Tumeur maligne actuelle ou antécédent de malignité traitée par chimiothérapie ou radiothérapie.
• Sujets féminins qui allaitent ou qui sont enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
• Sujets jugés inaptes à l'étude par l'investigateur (ou le sous-investigateur).
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Maladie cardiovasculaire préexistante ou arythmie connue pour augmenter le risque d'événements thromboemboliques (par ex. fibrillation auriculaire).