Клиническая оценка элтромбопага при хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП)

Критерии включения:

• Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие.
• Субъект (>=20 лет) с диагнозом ИТП.
• Субъект, ранее зарегистрированный в TRA108109 (NCT00540423), должен пройти периоды лечения и наблюдения, как определено в этом протоколе.
• Субъект не имеет сопутствующих заболеваний с риском тромбоза, таких как тромбофилия.
• Удлинение протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) должно быть в пределах 1,2 раза выше верхней границы нормального диапазона без гиперкоагуляции в анамнезе.
• Полный анализ крови (CBC) в пределах референсных значений, за следующими исключениями:
• Гемоглобин: пациенты с уровнем гемоглобина < нижней границы нормы имеют право на включение, если присутствует кровотечение.
• Для включения требуется количество нейтрофилов >= 1500/л (1,5x10E9/л).
• Следующие клинические биохимические показатели НЕ ДОЛЖНЫ превышать в 1,2 раза верхний предел нормального референтного диапазона: креатинин, общий билирубин и щелочная фосфатаза.
• Следующие клинические биохимические показатели НЕ ДОЛЖНЫ превышать в 2 раза верхний предел нормального референсного диапазона: АЛТ и АСТ.
• Альбумин должен быть не менее 80% от нижней границы нормы.
• Субъекты женского пола должны быть:
• недетородного возраста (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или постменопаузальный период > 1 года) или
• детородного возраста и иметь отрицательный результат теста на беременность и согласие на использование методов контрацепции, указанных в Перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности GSK, за две недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и через 28 дней после его завершения или досрочного прекращения из исследования:
• Количество ретикулоцитов в пределах нормы или повышено в случае кровотечения.

Критерий исключения:

• Любое тяжелое заболевание (сердечное, печеночное или почечное заболевание), кроме хронической ИТП. (Примечание: «Тяжелый» определяется как >= степень 3, как правило, в соответствии с «Классификация серьезности неблагоприятных событий (Уведомление PAB/SD № 80, от 29 июня 1992 г.)
• Подозрение или подтвержденный артериальный или венозный тромбоз (например, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен) в анамнезе в течение последнего 1 года.
• История злоупотребления наркотиками / алкоголем или зависимости в течение последнего 1 года.
• Подозрение на заболевание крови, отличное от ИТП.
• Подозрение на нарушение агрегации тромбоцитов.
• Подозрение на циклическую тромбоцитопению.
• Подозрение на синдром Эванса.
• Субъекты, которые соответствовали критериям остановки печени GSK в предыдущем исследовании элтромбопага TRA108109 (NCT00540423).
• Текущая или история ВИЧ-инфекции или вируса гепатита В или вируса гепатита С.
• Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое лечили химиотерапией или лучевой терапией.
• Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные, которые могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
• Субъекты, которых исследователь (или вспомогательный исследователь) считает непригодными для исследования.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания или аритмии, которые, как известно, повышают риск тромбоэмболических осложнений (например, мерцательная аритмия).