Klinisk evaluering av Eltrombopag ved kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke.
• Person (>=20 år) diagnostisert med ITP.
• Forsøksperson som tidligere er registrert i TRA108109 (NCT00540423) må ha fullført behandlings- og oppfølgingsperiodene som definert i den protokollen.
• Personen har ingen interkurrent medisinsk hendelse med risiko for trombose som trombofili.
• Forlengelse av protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) må være innenfor 1,2 ganger øvre grense for normalområdet uten en historie med hyperkoagulerbar tilstand.
• En fullstendig blodtelling (CBC), innenfor referanseområdet, med følgende unntak:
• Hemoglobin: Pasienter med hemoglobinnivå < nedre normalgrense er kvalifisert for inkludering dersom blødning er tilstede.
• Nøytrofiltall >= 1500/L (1,5x10E9/L) er nødvendig for inkludering.
• Følgende kliniske kjemi MÅ IKKE overstige 1,2 ganger øvre grense for det normale referanseområdet: kreatinin, total bilirubin og alkalisk fosfatase.
• Følgende kliniske kjemi MÅ IKKE overstige 2 ganger øvre grense for det normale referanseområdet: ALAT og ASAT.
• Albumin må ikke være mindre enn 80 % av den nedre normalgrensen.
• Kvinnelige fag må enten være:
• av ikke-fertil potensial (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år), eller
• av fertilitet og har en negativ graviditetstest og godtar å bruke prevensjonsmetoder spesifisert i GSK-listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet fra to uker før administrering av studiemedisin, gjennom hele studien og 28 dager etter fullføring eller for tidlig seponering fra studiet:
• Retikulocyttantall innenfor referanseområdet eller forhøyet ved blødning.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand (hjerte-, lever- eller nyrelidelse) bortsett fra kronisk ITP. (Merk: "Alvorlig" er definert som >= grad 3 som regel i henhold til "Klassifisering av alvorlighetsgraden av uønskede opplevelser (PAB/SD-melding nr. 80, datert 29. juni 1992)
• Anamnese med mistenkt eller bekreftet arteriell eller venøs trombose (f.eks. hjerteinfarkt, dyp venetrombose) i løpet av det siste året.
• Historie med narkotika/alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste 1 året.
• Mistanke om annen blodsykdom enn ITP.
• Mistanke om blodplateaggregasjonsabnormitet.
• Mistanke om syklisk trombocytopeni.
• Mistanke om Evans syndrom.
• Forsøkspersoner som møtte GSK-leverstoppkriteriene i den forrige eltrombopag-studien TRA108109 (NCT00540423).
• Nåværende eller historie med HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
• Nåværende malignitet eller historie med malignitet som ble behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersoner som vurderes som uegnet for studien av etterforskeren (eller subetterforskeren).
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.
• Eksisterende kardiovaskulær sykdom eller arytmi kjent for å øke risikoen for tromboemboliske hendelser (f. atrieflimmer).