Ocena kliniczna eltrombopagu w przewlekłej idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
• Pacjent (>=20 lat) ze zdiagnozowaną ITP.
• Pacjent wcześniej zarejestrowany w TRA108109 (NCT00540423) musi ukończyć leczenie i okresy obserwacji określone w tym protokole.
• Pacjent nie ma współistniejącego zdarzenia medycznego związanego z ryzykiem zakrzepicy, takiej jak trombofilia.
• Wydłużenie czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) musi mieścić się w zakresie 1,2-krotności górnej granicy normy bez stanu nadkrzepliwości w wywiadzie.
• Pełna morfologia krwi (CBC) w zakresie referencyjnym, z następującymi wyjątkami:
• Hemoglobina: pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < dolnej granicy normy kwalifikują się do włączenia, jeśli występuje krwotok.
• Do włączenia wymagana jest liczba neutrofilów >= 1500/l (1,5x10E9/l).
• Następujące parametry kliniczne NIE MOGĄ przekraczać 1,2-krotności górnej granicy normalnego zakresu referencyjnego: kreatynina, bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna.
• Następujące parametry kliniczne NIE MOGĄ przekraczać 2-krotności górnej granicy normalnego zakresu referencyjnego: ALT i AST.
• Albumina nie może być mniejsza niż 80% dolnej granicy normy.
• Kobiety muszą być albo:
• niezdolność do zajścia w ciążę (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub okres pomenopauzalny > 1 rok), lub
• mogą zajść w ciążę i mieć ujemny wynik testu ciążowego oraz wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych na Liście GSK wysoce skutecznych metod unikania ciąży od dwóch tygodni przed podaniem badanego leku, przez cały czas trwania badania i 28 dni po jego zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu z badania:
• Liczba retikulocytów w zakresie referencyjnym lub podwyższona w przypadku krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy ciężki stan medyczny (zaburzenia serca, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. (Uwaga: „Ciężkie” definiuje się jako >= stopień 3 jako regułę zgodnie z „Klasyfikacją nasilenia niekorzystnych doświadczeń (notyfikacja PAB/SD nr 80, z dnia 29 czerwca 1992 r.)
• Historia podejrzenia lub potwierdzonej zakrzepicy tętniczej lub żylnej (np. zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich) w ciągu ostatniego roku.
• Historia nadużywania narkotyków/alkoholu lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku.
• Podejrzenie choroby krwi innej niż ITP.
• Podejrzenie nieprawidłowości agregacji płytek krwi.
• Podejrzenie cyklicznej trombocytopenii.
• Podejrzenie zespołu Evansa.
• Pacjenci, którzy spełnili kryteria zatrzymania wątroby GSK w poprzednim badaniu eltrombopag TRA108109 (NCT00540423).
• Obecna lub przebyta infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który był leczony chemioterapią lub radioterapią.
• Kobiety karmiące piersią lub w ciąży, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.
• Osoby, które badacz (lub badacz pomocniczy) uznają za nieodpowiednie do badania.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• Istniejąca wcześniej choroba układu krążenia lub arytmia, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. migotanie przedsionków).