Klinische Bewertung von Eltrombopag bei chronisch idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
• Proband (>=20 Jahre) mit diagnostizierter ITP.
• Das zuvor in TRA108109 (NCT00540423) eingeschriebene Subjekt muss die in diesem Protokoll definierten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume abgeschlossen haben.
• Der Proband hat kein interkurrentes medizinisches Ereignis mit Thromboserisiko wie Thrombophilie.
• Die Verlängerung der Prothrombinzeit und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) muss innerhalb des 1,2-fachen der Obergrenze des Normalbereichs liegen, ohne dass ein hyperkoagulierbarer Zustand in der Vorgeschichte vorliegt.
• Ein vollständiges Blutbild (CBC) innerhalb des Referenzbereichs mit folgenden Ausnahmen:
• Hämoglobin: Patienten mit einem Hämoglobinspiegel < der unteren Normgrenze kommen für eine Aufnahme in Frage, wenn eine Blutung vorliegt.
• Für die Aufnahme ist eine Neutrophilenzahl >= 1.500/l (1,5 x 10E9/l) erforderlich.
• Die folgenden klinischen Werte DÜRFEN das 1,2-fache der Obergrenze des normalen Referenzbereichs NICHT überschreiten: Kreatinin, Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase.
• Die folgenden klinischen Chemien DÜRFEN das 2-fache der Obergrenze des normalen Referenzbereichs NICHT überschreiten: ALT und AST.
• Albumin darf nicht weniger als 80 % der unteren Normgrenze betragen.
• Weibliche Probanden müssen entweder:
• im nicht gebärfähigen Alter (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur oder postmenopausal > 1 Jahr) oder
• gebärfähig und haben einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen zu, ab zwei Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation während der gesamten Studie und 28 Tage nach Abschluss oder vorzeitigem Absetzen Verhütungsmethoden anzuwenden, die in der GSK-Liste hochwirksamer Methoden zur Schwangerschaftsverhütung aufgeführt sind aus der studie:
• Retikulozytenzahl im Referenzbereich oder erhöht bei Blutungen.

Ausschlusskriterien:

• Jede schwere Erkrankung (Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer chronischer ITP. (Anmerkung: „Schwer“ ist in der Regel definiert als >= Grad 3 gemäß der „Klassifizierung der Schwere von unerwünschten Ereignissen“ (PAB/SD-Mitteilung Nr. 80 vom 29. Juni 1992).
• Vorgeschichte einer vermuteten oder bestätigten arteriellen oder venösen Thrombose (z. B. Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose) innerhalb des letzten 1 Jahres.
• Vorgeschichte von Drogen- / Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten 1-Jahres.
• Verdacht auf eine andere Bluterkrankung als ITP.
• Verdacht auf Anomalie der Thrombozytenaggregation.
• Verdacht auf zyklische Thrombozytopenie.
• Verdacht auf Evans-Syndrom.
• Patienten, die die GSK-Leberstoppkriterien in der vorherigen Eltrombopag-Studie TRA108109 (NCT00540423) erfüllten.
• Aktuelle oder frühere HIV-Infektion oder Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
• Aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, die mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurde.
• Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
• Probanden, die vom Prüfer (oder Unterprüfer) für die Studie als ungeeignet erachtet werden.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht (z. Vorhofflimmern).