Klinische evaluatie van Eltrombopag bij chronische idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
• Proefpersoon (>=20 jaar) gediagnosticeerd met ITP.
• Proefpersoon die eerder is ingeschreven in TRA108109 (NCT00540423) moet de behandelings- en follow-upperioden hebben voltooid zoals gedefinieerd in dat protocol.
• Proefpersoon heeft geen bijkomende medische gebeurtenis met risico op trombose zoals trombofilie.
• Verlenging van de protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) moet binnen 1,2 keer de bovengrens van het normale bereik liggen zonder voorgeschiedenis van hypercoagulatie.
• Een volledig bloedbeeld (CBC), binnen het referentiebereik, met de volgende uitzonderingen:
• Hemoglobine: patiënten met een hemoglobinegehalte < de ondergrens van normaal komen in aanmerking voor opname als er een bloeding aanwezig is.
• Aantal neutrofielen >= 1.500/l (1,5x10E9/l) is vereist voor opname.
• De volgende klinische chemie MAG NIET hoger zijn dan 1,2 keer de bovengrens van het normale referentiebereik: creatinine, totaal bilirubine en alkalische fosfatase.
• De volgende klinische chemie MAG NIET 2 maal de bovengrens van het normale referentiebereik overschrijden: ALT en AST.
• Albumine moet niet minder dan 80% van de ondergrens van normaal zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel zijn:
• van niet-vruchtbaar potentieel (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders of postmenopauzale > 1 jaar), of
• zwanger kunnen worden en een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken die zijn gespecificeerd in de GSK-lijst van zeer effectieve methoden ter vermijding van zwangerschap vanaf twee weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie, gedurende de hele studie, en 28 dagen na voltooiing of voortijdige stopzetting uit de studie:
• Aantal reticulocyten binnen het referentiebereik of verhoogd in geval van bloeding.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening (hart-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. (Opmerking: "Severe" wordt in de regel gedefinieerd als >= Grade 3 volgens de "Classification of the Severity of Adverse Experiences (PAB/SD Notification No.80, gedateerd 29 juni 1992)
• Geschiedenis van vermoedelijke of bevestigde arteriële of veneuze trombose (bijv. myocardinfarct, diepe veneuze trombose) in de afgelopen 1 jaar.
• Geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 1 jaar.
• Vermoedelijke bloedaandoening anders dan ITP.
• Vermoedelijke afwijking van de bloedplaatjesaggregatie.
• Vermoedelijke cyclische trombocytopenie.
• Vermoedelijk Evans-syndroom.
• Proefpersonen die voldeden aan de GSK-leverstopcriteria in het vorige eltrombopag-onderzoek TRA108109 (NCT00540423).
• Huidige of voorgeschiedenis van HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties.
• Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit die werd behandeld met chemotherapie of radiotherapie.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersonen die door de (sub)onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Reeds bestaande hart- en vaatziekten of aritmie waarvan bekend is dat ze het risico op trombo-embolische voorvallen verhogen (bijv. boezemfibrilleren).