Eltrombopagin kliininen arviointi kroonisessa idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa (ITP)
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Eltrombopagin kliininen arviointi kroonisessa idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurassa (ITP) - Eltrombopagin laajennustutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), jotka on aiemmin osallistunut eltrombopagitutkimukseen TRA1083-9 (TRA10830-9)
Avoin, annoksen säätöön perustuva jatkotutkimus, jossa arvioitiin eltrombopagin turvallisuutta ja tehoa ITP-potilaiden hoidossa, jotka ovat aiemmin osallistuneet eltrombopagitutkimukseen TRA108109 (NCT00540423).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gifu, Japani, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kohde (>=20 vuotta), jolla on diagnosoitu ITP.
- Aiemmin TRA108109:ään (NCT00540423) ilmoittautuneen koehenkilön on täytynyt suorittaa kyseisessä protokollassa määritellyt hoito- ja seurantajaksot.
- Koehenkilöllä ei ole peräkkäistä lääketieteellistä tapahtumaa, jolla olisi tromboosiriski, kuten trombofilia.
- Protrombiiniajan pidentymisen ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) on oltava 1,2 kertaa normaalin ylärajan sisällä ilman hyperkoaguloituvaa tilaa.
- Täydellinen verenkuva (CBC) viitealueella seuraavin poikkeuksin:
- Hemoglobiini: potilaat, joiden hemoglobiinitaso < normaalin alaraja, voidaan ottaa mukaan, jos verenvuotoa esiintyy.
- Neutrofiilien määrä >= 1 500/l (1,5 x 10E9/l) tarvitaan sisällyttämiseen.
- Seuraavat kliiniset kemiat EI SAA ylittää 1,2 kertaa normaalin vertailualueen ylärajaa: kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi.
- Seuraavat kliiniset kemiat EIVÄT SAA ylittää 2 kertaa normaalin vertailualueen ylärajaa: ALT ja AST.
- Albumiinin tulee olla vähintään 80 % normaalin alarajasta.
- Naisaiheiden tulee olla joko:
- ei-hedelmöittyvä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai postmenopausaalinen > 1 vuosi), tai
- hedelmällisessä iässä ja heillä on negatiivinen raskaustesti ja he suostuvat käyttämään GSK:n erittäin tehokkaiden raskauden välttämismenetelmien luettelossa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkityksen antamista koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää hoidon päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen tutkimuksesta:
- Retikulosyyttien määrä vertailualueella tai kohonnut verenvuodon sattuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus (sydän-, maksa- tai munuaissairaus) muu kuin krooninen ITP. (Huomaa: "Vakava" määritellään yleensä >= asteeksi 3 "Haitallisten kokemusten vakavuuden luokituksen (PAB/SD Notification No.80, päivätty 29. kesäkuuta 1992) mukaisesti"
- Epäilty tai vahvistettu valtimo- tai laskimotromboosi (esim. sydäninfarkti, syvä laskimotukos) viimeisen vuoden aikana.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Epäilty muu verisairaus kuin ITP.
- Epäilty verihiutaleiden aggregaatiohäiriö.
- Epäilty syklinen trombosytopenia.
- Evansin oireyhtymä epäilty.
- Koehenkilöt, jotka täyttivät GSK:n maksan pysähtymiskriteerit edellisessä eltrombopagitutkimuksessa TRA108109 (NCT00540423).
- Nykyinen tai aiempi HIV-infektio tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus, jota on hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla.
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana, jotka saattavat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkija (tai osatutkija) pitää tutkimukseen sopimattomina.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai rytmihäiriö, jonka tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Eltrombopag oraalitabletit kerran vuorokaudessa
|
Eltrombopag oraalitabletit kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) ja/tai vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmoitetun kategorian sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viimeiseen eltrombopagiannokseen/varhaiseen lopetuskäyntiin (jopa 981 päivää)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se tuotteeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sen pitkittymistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu vakavana pidetty tapahtuma.
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa haittavaikutus, jonka tutkija arvioi olevan yhteydessä tutkimuslääkkeeseen.
AE:n vakavuus perustuu tutkijan kliiniseen arvioon.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viimeiseen eltrombopagiannokseen/varhaiseen lopetuskäyntiin (jopa 981 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutalemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 gigayksikköä (10^9) litraa kohti (Gi/l) ja alle tai yhtä suuri kuin 400 Gi/l
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88 , 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132 ja 136; ja viimeinen käynti / varhainen vetäytyminen (päivään 982 asti)
|
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88 , 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132 ja 136; ja viimeinen käynti / varhainen vetäytyminen (päivään 982 asti)
|
|
Keskimääräinen verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88 , 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132 ja 136; ja viimeinen käynti / varhainen vetäytyminen (päivään 982 asti)
|
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88 , 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132 ja 136; ja viimeinen käynti / varhainen vetäytyminen (päivään 982 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viikkojen jatkuva enimmäismäärä verihiutalemäärän arvioinnissa on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 Gi/l ja suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa lähtötasomäärä, luokiteltuna tutkimuslääkitysviikkojen mukaan (Med.)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viimeiseen eltrombopagiannokseen/varhaiseen lopetuskäyntiin (jopa 981 päivää)
|
Suurin jatkuva viikko (MCW) mitataan pisimpana ajanjaksona (viikkoina), jonka aikana osallistujan verihiutaleiden määrä pysyi jatkuvasti 50 Gi/l:n tai sitä suurempina ja suurempia tai yhtä suuria kuin kaksinkertainen perustason määrä.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viimeiseen eltrombopagiannokseen/varhaiseen lopetuskäyntiin (jopa 981 päivää)
|
|
Jatkuvan enimmäisviikon mediaanimäärä verihiutalemäärän ylläpitämiseksi vähintään 50 Gi/l ja suurempi tai yhtä suuri kuin kaksinkertainen perustaso kolmen kuukauden välein
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 ja 30 kuukautta (13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117 ja 130 viikkoa)
|
Maksimi jatkuva viikko mitataan pisimpana ajanjaksona (viikkoina), jonka aikana osallistujan verihiutaleiden määrä on jatkuvasti ylläpidetty vähintään 50 Gi/L ja suurempi tai yhtä suuri kuin kaksinkertainen perustason määrä.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 ja 30 kuukautta (13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 117 ja 130 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verenvuotojaksoja tutkimuslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88 , 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132 ja 136; ja viimeinen käynti / varhainen vetäytyminen (päivään 982 asti)
|
Kaikki verenvuoto(t), jotka alkoivat tutkimuslääkityksen aloituspäivänä tai sen jälkeen, kirjattiin verenvuotojakso(e)ksi.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88 , 92, 96, 100, 104, 108, 112, 116, 120, 124, 128, 132 ja 136; ja viimeinen käynti / varhainen vetäytyminen (päivään 982 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran (ITP) lähtötilanteen käyttö on vähentynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viimeiseen eltrombopagiannokseen/varhaiseen lopetuskäyntiin (jopa 981 päivää)
|
Samanaikaisia ITP-lääkkeitä olivat lääkkeet, kuten steroidit ja immunosuppressiiviset lääkkeet.
Samanaikaisen ITP-lääkityksen vähentäminen määriteltiin annoksen ja/tai antotiheyden pienentämiseksi.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viimeiseen eltrombopagiannokseen/varhaiseen lopetuskäyntiin (jopa 981 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat pelastuslääkityksen/hoidon hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viimeiseen eltrombopagiannokseen/varhaiseen lopetuskäyntiin (jopa 981 päivää)
|
Pelastushoitoon sisältyi uusi ITP-lääkitys, lisätty annos samanaikaista ITP-lääkitystä lähtötilanteesta (B/L), verihiutaleiden siirto ja pernan poisto.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viimeiseen eltrombopagiannokseen/varhaiseen lopetuskäyntiin (jopa 981 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111433
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .