非絶食条件下で健康な被験者に投与されるプラバスタチン 80 mg 錠剤
2024年8月16日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
非絶食条件下での 80 mg プラバスタチンナトリウム錠剤の相対的生物学的利用能研究
この研究では、Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.のプラバスタチンナトリウム錠 80 mg と、ブリストル・マイヤーズ スクイブ カンパニーのプラバスタチン® 錠 80 mg の単回経口投与 (80 mg を 1 回) の相対的な生物学的利用能 (吸収の速度と程度) を比較しました。錠剤）を健康な成人男性被験者に非絶食条件下で投与した。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明
評価基準: FDA の生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
結果: 信頼区間は 80 ～ 125% の範囲内に収まったため、FDA の生物学的同等性基準を満たしました。研究期間中、薬物関連の重篤な予期せぬ有害事象は報告されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- PRACS Institute, Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- スクリーニング人口統計: この研究のために選択されたすべての被験者は、投与時に 18 歳以上の健康な男性です。
- 被験者の体格指数 (BMI) は 30 以下である必要があります。
- スクリーニング手順: 各被験者は、第 1 期の投与前の 28 日以内にスクリーニングプロセスを完了します。
- スクリーニング評価と HIV 抗体判定の両方に関する同意文書は、スクリーニング手順を完全に実施する前に、潜在的な各参加者によって検討され、議論され、署名されます。
- スクリーニングには、一般的な観察、身体検査、人口統計、病歴および薬歴、心電図、座位血圧と心拍数、呼吸数と体温が含まれます。
- 身体検査には、心臓血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価が含まれますが、これらに限定されません。
スクリーニング臨床検査手順には以下が含まれます。
- 血液学: ヘマトクリット、ヘモグロビン、分別白血球数、赤血球数、血小板数
- 臨床化学: 血清クレアチニン、BUN、グルコース、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルブミン、総ビリルビン、総タンパク質、およびアルカリホスファターゼ
- HIV抗体、GB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体スクリーニング
- 尿検査: ディップスティックによる。ディップスティックが陽性の場合は完全な顕微鏡検査
- 尿薬物スクリーニング: エチルアルコール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン代謝物、アヘン剤、フェンシクリジン
除外基準
- 最近薬物またはアルコール中毒または乱用歴のある被験者。
- 心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、もしくは神経系、または精神疾患（臨床研究者によって判断されたもの）を含む臨床的に重大な疾患を患っている被験者。
- 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された場合、臨床検査値が臨床的に重要であるとみなされる被験者。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の反応性スクリーニングを示している被験者。
- この研究のスクリーニングを受けた際に薬物乱用スクリーニングで陽性反応を示した被験者。
- プラバスタチンまたは関連薬物に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
- 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴のある被験者。
- -期間I投与前の4週間に臨床的に重大な疾患を患っている被験者(臨床研究者によって決定)。
- -現在、第I期用量投与から90日以内にタバコ製品を使用していると報告している被験者。
- -期間Iの投与前の28日間に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者。
- -期間I投与前の28日以内に150mLを超える献血を報告した被験者。 すべての被験者には、研究終了後4週間は献血をしないよう勧告されます。
- 血漿を提供した被験者（例： 血漿交換）第 I 期投与前の 14 日以内。 すべての被験者には、研究終了後 4 週間は血漿を提供しないようアドバイスされます。
- -第I期投与前の28日以内に治験薬の投与を受けたと報告した被験者。
- 第I期投与前の14日間に何らかの全身性処方薬を服用したと報告している被験者。
- 直接静脈穿刺に対する不耐性を報告している被験者。
- -期間Iの投与前の28日間に異常な食事を摂取したと報告した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラバスタチン
プラバスタチン 80 mg 錠 (試験) を第 1 期に投与、続いてプラバコール® 80 mg 錠 (参照) を第 2 期に投与
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80mg錠
80mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラバコール®
Pravachol® 80 mg 錠 (参照) を第 1 期に投与し、続いて Pravastatin 80 mg 錠 (試験) を第 2 期に投与
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80mg錠
80mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax - 観察された最大濃度 - 血漿中のプラバスタチン
時間枠：16時間にわたって採取された血液サンプル
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Cmaxに基づく生物学的同等性
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16時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-inf - 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の領域 (外挿)
時間枠：16時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-infに基づく生物学的同等性
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16時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-t - 時間ゼロから最後の非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (参加者ごと)
時間枠：16時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-tに基づく生物学的同等性
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16時間にわたって採取された血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James D Carlson, Pharm D、PRACS Institute, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (推定)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。