Pravastatin 80 mg Tabletten, dosiert an gesunde Probanden unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien

• Screening demografischer Merkmale: Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind gesunde Männer, die zum Zeitpunkt der Dosierung mindestens 18 Jahre alt sind.
• Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden sollte kleiner oder gleich 30 sein.
• Screening-Verfahren: Jeder Proband wird den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abschließen.
• Die Einwilligungsdokumente sowohl für die Screening-Bewertung als auch für die Bestimmung von HIV-Antikörpern werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig umgesetzt werden.
• Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, demografische Daten, medizinische und medikamentöse Vorgeschichte, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur.
• Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Beurteilung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems.

• Die klinischen Laboruntersuchungen umfassen Folgendes:

  • HÄMATOLOGIE: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl
  • KLINISCHE CHEMIE: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase
  • HIV-Antikörper-, Hepatitis-GB-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-Antikörper-Screening
  • URINALYSE: mittels Ölmessstab; Vollständige mikroskopische Untersuchung, wenn der Ölmessstab positiv ist
  • Urin-Medikamententest: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetaboliten, Opiate und Phencyclidin

Ausschlusskriterien

• Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Probanden mit Vorliegen einer klinisch signifikanten Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-Systems, des immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und die bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Probanden, die ein reaktives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper zeigen.
• Probanden, die beim Screening für diese Studie ein positives Drogenmissbrauchsscreening zeigten.
• Personen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Pravastatin oder verwandte Arzneimittel.
• Personen mit klinisch bedeutsamen Allergien in der Vorgeschichte, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung der Periode I-Dosis derzeit Tabakprodukte konsumieren oder berichten.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Blut zu spenden.
• Personen, die Plasma gespendet haben (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. Allen Probanden wird empfohlen, nach Abschluss der Studie vier Wochen lang kein Plasma zu spenden.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten zu haben.
• Probanden, die angeben, in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen zu haben.
• Probanden, die über eine Unverträglichkeit gegenüber direkter Venenpunktion berichten.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I eine anormale Ernährung zu sich genommen haben.