Comprimidos de pravastatina 80 mg administrados em indivíduos saudáveis ​​em condições de não jejum

Critérios de inclusão

• Dados demográficos de triagem: Todos os indivíduos selecionados para este estudo serão homens saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais no momento da dosagem.
• O índice de massa corporal (IMC) do sujeito deve ser menor ou igual a 30.
• Procedimentos de triagem: Cada sujeito completará o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do período I.
• Os documentos de consentimento tanto para a avaliação de triagem quanto para a determinação de anticorpos contra o HIV serão revisados, discutidos e assinados por cada potencial participante antes da implementação completa dos procedimentos de triagem.
• A triagem incluirá observações gerais, exame físico, dados demográficos, histórico médico e de medicação, eletrocardiograma, pressão arterial e frequência cardíaca sentada, frequência respiratória e temperatura.
• O exame físico incluirá, mas não poderá estar limitado a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central.

• Os procedimentos laboratoriais clínicos de triagem incluirão:

  • HEMATOLOGIA: hematócrito, hemoglobina, contagem de leucócitos com diferencial, contagem de hemácias, contagem de plaquetas
  • QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glicose, AST (GOT), ALT (GPT), albumina, bilirrubina total, proteína total e fosfatase alcalina
  • Anticorpo do HIV, antígeno de superfície da hepatite GB, exames de anticorpos da hepatite C
  • URINÁLISE: por vareta; exame microscópico completo se a tira reagente for positiva
  • EXAME DE DROGAS DE URINA: álcool etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, metabólitos de cocaína, opiáceos e fenciclidina

Critérios de exclusão

• Indivíduos com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
• Indivíduos com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Os indivíduos cujos valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
• Indivíduos demonstrando uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
• Indivíduos demonstrando uma triagem positiva para abuso de drogas quando selecionados para este estudo.
• Indivíduos com histórico de resposta(s) alérgica(s) à pravastatina ou medicamentos relacionados.
• Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Indivíduos com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Indivíduos que atualmente ou relatam o uso de produtos de tabaco dentro de 90 dias após a administração da dose no Período I.
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático do medicamento nos 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Indivíduos que relatam doar mais de 150 mL de sangue nos 28 dias anteriores à dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Indivíduos que doaram plasma (por ex. plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Indivíduos que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I.
• Indivíduos que relatam tomar qualquer medicamento de prescrição sistêmica nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Sujeitos que relatam intolerância à punção venosa direta.
• Indivíduos que relatam consumir uma dieta anormal durante os 28 dias anteriores à dosagem do Período I.