비단식 조건 하에 건강한 피험자에게 투여된 프라바스타틴 80 mg 정제
2024년 8월 16일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
비절식 조건에서 80 mg 프라바스타틴 나트륨 정제의 상대적 생체 이용률 연구
이 연구에서는 단회 경구 투여(1 x 80mg) 후 Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.의 Pravastatin Sodium Tablets 80mg과 Bristol-Myers Squibb Company의 Pravachol® 정제 80mg의 상대적 생체 이용률(흡수 속도 및 정도)을 비교했습니다. 비공복 상태에서 투여된 건강한 성인 남성 피험자에게 정제)을 투여했습니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
결과: 신뢰구간은 80-125% 이내로 낮아 FDA 생물학적 동등성 기준을 충족했습니다. 연구 기간 동안 약물 관련, 심각하고 예상치 못한 부작용은 보고되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 스크리닝 인구통계: 본 연구를 위해 선택된 모든 피험자는 투여 당시 18세 이상의 건강한 남성입니다.
- 피험자의 체질량지수(BMI)는 30 이하여야 합니다.
- 스크리닝 절차: 각 피험자는 I 기간 투여 전 28일 이내에 스크리닝 과정을 완료합니다.
- 선별 평가 및 HIV 항체 결정에 대한 동의 문서는 선별 절차가 완전히 시행되기 전에 각 잠재적 참가자가 검토, 논의 및 서명합니다.
- 선별검사에는 일반적인 관찰, 신체 검사, 인구 통계, 병력 및 약물 치료 기록, 심전도, 앉아 있는 혈압 및 심박수, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
- 신체 검사에는 심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추신경계 평가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
선별 임상 실험실 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 혈액학: 적혈구 용적률, 헤모글로빈, 감별 WBC 수, RBC 수, 혈소판 수
- 임상 화학: 혈청 크레아티닌, BUN, 포도당, AST(GOT), ALT(GPT), 알부민, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 알칼리성 포스파타제
- HIV 항체, GB형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 검사
- 소변검사: 계량봉으로; 딥스틱이 양성인 경우 전체 현미경 검사
- 소변 약물 검사: 에틸 알코올, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 대사물, 아편제 및 펜시클리딘
제외 기준
- 최근 약물이나 알코올 중독 또는 남용의 병력이 있는 피험자.
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 질환 또는 정신 질환(임상 조사자가 결정한 바에 따라)과 관련된 임상적으로 유의미한 장애가 있는 피험자.
- 임상 실험실 테스트 값이 허용된 참고 범위를 벗어나고 재검사에서 확인된 피험자는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 검사를 보이는 피험자.
- 본 연구를 위해 선별검사를 받았을 때 약물 남용 검사에서 긍정적인 결과를 보인 피험자.
- 프라바스타틴 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 피험자.
- 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 기간 I 투여 전 4주 동안 임상적으로 심각한 질병이 있었던 피험자(임상 조사자의 결정에 따름)
- 기간 I 용량 투여 후 90일 이내에 담배 제품을 현재 사용하거나 사용하고 있는 것으로 보고된 피험자.
- 기간 I 투여 전 28일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자.
- 기간 I 투여 전 28일 이내에 150mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 피험자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받게 됩니다.
- 혈장을 기증한 피험자(예: 혈장분리반출술) 기간 I 투여 전 14일 이내에. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 않도록 조언을 받습니다.
- 기간 I 투여 전 28일 이내에 연구용 약물을 받았다고 보고한 피험자.
- 기간 I 투여 전 14일 이내에 전신 처방약을 복용했다고 보고한 피험자.
- 직접 정맥 천자에 대한 불내성을 보고하는 피험자.
- 기간 I 투여 전 28일 동안 비정상적인 식이 요법을 섭취했다고 보고한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라바스타틴
Pravastatin 80mg 태블릿(테스트)을 첫 번째 기간에 투여한 후 Pravachol® 80mg 태블릿(참조)을 두 번째 기간에 투여했습니다.
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80mg 정제
80mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 프라바콜®
Pravachol® 80mg 태블릿(참조)을 첫 번째 기간에 투여한 후 Pravastatin 80mg 태블릿(테스트)을 두 번째 기간에 투여했습니다.
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80mg 정제
80mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 최대 관찰 농도 - 혈장 내 프라바스타틴
기간: 16시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
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16시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf - 0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)
기간: 16시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
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16시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 시간 0에서 0이 아닌 마지막 농도의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 영역(참가자당)
기간: 16시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
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16시간 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James D Carlson, Pharm D, PRACS Institute, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R05-0202
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프라바스타틴에 대한 임상 시험
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Hospital Clinic of Barcelona; Universitat...모병
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M.D. Anderson Cancer Center모병섬유증 | 림프부종 | 섬유증 증후군 | 머리 & amp; 목암미국
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Bristol-Myers Squibb완전한