Таблетки правастатина 80 мг, принимаемые здоровыми субъектами в условиях отсутствия натощак

Критерии включения

• Демографические данные скрининга: Все субъекты, выбранные для этого исследования, будут здоровыми мужчинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы.
• Индекс массы тела (ИМТ) субъекта должен быть меньше или равен 30.
• Процедуры скрининга: Каждый субъект должен завершить процесс скрининга в течение 28 дней до периода I введения дозы.
• Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником перед полным выполнением процедур скрининга.
• Скрининг будет включать общие наблюдения, физическое обследование, демографические данные, историю болезни и приема лекарств, электрокардиограмму, измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений в сидячем положении, частоты дыхания и температуры.
• Физический осмотр будет включать, помимо прочего, оценку состояния сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.

• Скрининговые клинические лабораторные процедуры будут включать в себя:

  • ГЕМАТОЛОГИЯ: гематокрит, гемоглобин, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов, количество тромбоцитов.
  • КЛИНИЧЕСКАЯ ХИМИЯ: креатинин сыворотки, АМК, глюкоза, АСТ(GOT), АЛТ(GPT), альбумин, общий билирубин, общий белок и щелочная фосфатаза.
  • Антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита GB, скрининг на антитела к гепатиту С
  • АНАЛИЗ МОЧИ: по щупу; полное микроскопическое исследование в случае положительного результата щупа
  • ПРОВЕРКА НА НАРКОТИК В МОЧЕ: этиловый спирт, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и фенциклидин.

Критерии исключения

• Субъекты с недавней историей наркотической или алкогольной зависимости или злоупотреблений.
• Субъекты с наличием клинически значимого нарушения, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему(ы) или психиатрическое заболевание (по определению клинических исследователей).
• Субъекты, чьи показатели клинических лабораторных тестов выходят за пределы принятого референсного диапазона и подтверждены при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Субъекты, демонстрирующие реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
• Субъекты, прошедшие скрининг для участия в этом исследовании, продемонстрировали положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками.
• Субъекты с историей аллергических реакций на правастатин или родственные препараты.
• Субъекты с историей клинически значимых аллергий, включая аллергию на лекарства.
• Субъекты с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до введения дозы в период I (по определению клинических исследователей).
• Субъекты, которые в настоящее время или сообщают об употреблении табачных изделий в течение 90 дней после введения дозы периода I.
• Субъекты, принимавшие любое лекарственное средство, которое, как известно, индуцирует или ингибирует метаболизм лекарственного средства в печени, в течение 28 дней до приема дозы в период I.
• Субъекты, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до введения дозы в период I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
• Субъекты, сдавшие плазму (например, плазмаферез) в течение 14 дней до введения дозы в период I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
• Субъекты, которые сообщают о получении любого исследуемого препарата в течение 28 дней до приема дозы в период I.
• Субъекты, которые сообщают о приеме каких-либо системных рецептурных препаратов в течение 14 дней до приема дозы в период I.
• Субъекты, сообщающие о непереносимости прямой венепункции.
• Субъекты, которые сообщают о ненормальном питании в течение 28 дней до введения дозы в период I.