Prawastatyna 80 mg w postaci tabletek podawana zdrowym ochotnikom nie na czczo

Kryteria włączenia

• Dane demograficzne badania przesiewowego: Wszyscy uczestnicy wybrani do tego badania to zdrowi mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi w momencie dawkowania.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta powinien być mniejszy lub równy 30.
• Procedury przesiewowe: Każdy uczestnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed I okresem dawkowania.
• Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczenie przeciwciał HIV zostaną sprawdzone, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.
• Badania przesiewowe obejmą ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i przyjmowanych leków, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę.
• Badanie przedmiotowe będzie obejmować między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.

• Procedury badań przesiewowych w laboratorium klinicznym będą obejmować:

  • HEMATOLOGIA: hematokryt, hemoglobina, liczba białych krwinek z różnicą, liczba czerwonych krwinek, liczba płytek krwi
  • CHEMIA KLINICZNA: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna
  • Przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu GB, badania przesiewowe w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Analiza moczu: za pomocą wskaźnika poziomu; pełne badanie mikroskopowe, jeśli wskaźnik poziomu jest pozytywny
  • BADANIE NARKOTYKOWE W MOCU: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna

Kryteria wykluczenia

• Osoby z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Pacjenci z występowaniem klinicznie istotnych zaburzeń obejmujących układ(y) sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, endokrynologiczny lub neurologiczny bądź chorobę psychiatryczną (według oceny badaczy klinicznych).
• Pacjenci, u których wartości klinicznych testów laboratoryjnych wykraczają poza akceptowany zakres referencyjny i gdy zostaną potwierdzone podczas ponownego badania, są uznawani za znaczących klinicznie.
• Pacjenci wykazujący badanie przesiewowe na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
• Pacjenci, u których badanie przesiewowe na potrzeby tego badania wykazało pozytywny wynik badania na temat nadużywania narkotyków.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na prawastatynę lub leki pokrewne.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi alergiami w wywiadzie, w tym alergiami na leki.
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem w Okresie I (w ocenie badaczy klinicznych).
• Pacjenci, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych lub zgłaszają, że w ciągu 90 dni od podania dawki w Okresie I.
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w Okresie I.
• Pacjenci, którzy zgłosili oddanie więcej niż 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w Okresie I. Wszystkim uczestnikom zostanie polecona, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Osoby, które oddały osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem w Okresie I. Wszystkim uczestnikom zostanie polecona, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Pacjenci, którzy zgłosili otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w Okresie I.
• Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem w Okresie I.
• Pacjenci zgłaszający nietolerancję bezpośredniego wkłucia żyły.
• Pacjenci, którzy zgłaszali stosowanie nieprawidłowej diety w ciągu 28 dni przed okresem I dawkowania.