Compresse di pravastatina da 80 mg somministrate a soggetti sani in condizioni non a digiuno

Criteri di inclusione

• Dati demografici di screening: tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno uomini sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione.
• L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere inferiore o uguale a 30.
• Procedure di screening: ciascun soggetto completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del periodo I.
• I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi dell'HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della completa implementazione delle procedure di screening.
• Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca da seduti, frequenza respiratoria e temperatura.
• L'esame fisico includerà, ma potrebbe non essere limitato a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.

• Le procedure di screening clinico di laboratorio includeranno:

  • EMATOLOGIA: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine
  • CHIMICA CLINICA: creatinina sierica, BUN, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina
  • Screening degli anticorpi dell'HIV, dell'antigene di superficie dell'epatite GB, degli anticorpi dell'epatite C
  • ANALISI DELLE URINE: tramite dipstick; esame microscopico completo se il dipstick è positivo
  • SCHERMO DROGA URINE: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina

Criteri di esclusione

• Soggetti con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
• Soggetti con presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici).
• I soggetti i cui valori dei test clinici di laboratorio sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• Soggetti che dimostrano uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
• Soggetti che dimostrano uno screening positivo per l'abuso di droghe quando sottoposti a screening per questo studio.
• Soggetti con una storia di risposta allergica alla pravastatina o farmaci correlati.
• Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, comprese allergie ai farmaci.
• Soggetti con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dagli investigatori clinici).
• Soggetti che attualmente o riferiscono di utilizzare prodotti del tabacco entro 90 giorni dalla somministrazione della dose del Periodo I.
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo il completamento dello studio.
• Soggetti che hanno donato plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare plasma per quattro settimane dopo il completamento dello studio.
• Soggetti che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono di aver assunto farmaci con prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che segnalano un'intolleranza alla venipuntura diretta.
• Soggetti che riferiscono di aver consumato una dieta anomala durante i 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.