Comprimés de pravastatine à 80 mg administrés à des sujets sains dans des conditions non à jeun

Critères d'inclusion

• Données démographiques de dépistage : Tous les sujets sélectionnés pour cette étude seront des hommes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration.
• L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être inférieur ou égal à 30.
• Procédures de dépistage : Chaque sujet terminera le processus de sélection dans les 28 jours précédant la période d'administration du traitement.
• Les documents de consentement pour l'évaluation préalable et la détermination des anticorps anti-VIH seront examinés, discutés et signés par chaque participant potentiel avant la mise en œuvre complète des procédures de dépistage.
• Le dépistage comprendra des observations générales, un examen physique, des données démographiques, des antécédents médicaux et médicamenteux, un électrocardiogramme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque en position assise, la fréquence respiratoire et la température.
• L'examen physique comprendra, sans toutefois s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central.

• Les procédures de laboratoire clinique de dépistage comprendront :

  • HÉMATOLOGIE : hématocrite, hémoglobine, numération leucocytaire avec différentiel, numération érythrocytaire, numération plaquettaire
  • CHIMIE CLINIQUE : créatinine sérique, BUN, glucose, AST (GOT), ALT (GPT), albumine, bilirubine totale, protéines totales et phosphatase alcaline
  • Anticorps du VIH, antigène de surface de l'hépatite GB, dépistage des anticorps de l'hépatite C
  • ANALYSE D'URINALES : par bandelette réactive ; examen microscopique complet si bandelette positive
  • DÉPISTAGE DES DROGUES URINAIRES : alcool éthylique, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne, opiacés et phencyclidine

Critères d'exclusion

• Sujets ayant des antécédents récents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool.
• Sujets présentant la présence d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par les enquêteurs cliniques).
• Les sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence acceptée et lorsqu'elles sont confirmées lors d'un réexamen sont considérées comme cliniquement significatives.
• Sujets démontrant un dépistage réactif de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps de l'hépatite C ou des anticorps anti-VIH.
• Sujets démontrant un dépistage positif de toxicomanie lors de la sélection pour cette étude.
• Sujets ayant des antécédents de réponse(s) allergique(s) à la pravastatine ou à des médicaments apparentés.
• Sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris les allergies médicamenteuses.
• Sujets présentant une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les enquêteurs cliniques).
• Sujets qui consomment actuellement ou déclarent consommer des produits du tabac dans les 90 jours suivant l'administration de la dose de la période I.
• Sujets ayant pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration de la période I.
• Sujets qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 28 jours précédant l'administration de la période I. Il sera conseillé à tous les sujets de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• Les sujets ayant donné du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration de la période I. Il sera conseillé à tous les sujets de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• Sujets qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la période I.
• Sujets qui déclarent avoir pris un médicament systémique sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration de la période I.
• Sujets signalant une intolérance à la ponction veineuse directe.
• Sujets qui déclarent avoir suivi un régime alimentaire anormal au cours des 28 jours précédant l'administration de la période I.