Pravastatina en comprimidos de 80 mg dosificados en sujetos sanos sin ayuno

Criterios de inclusión

• Datos demográficos de detección: todos los sujetos seleccionados para este estudio serán hombres sanos de 18 años o más en el momento de la dosificación.
• El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe ser menor o igual a 30.
• Procedimientos de selección: Cada sujeto completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del período I.
• Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada posible participante antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.
• La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicación, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura sentado.
• El examen físico incluirá, entre otros, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.

• Los procedimientos de detección del laboratorio clínico incluirán:

  • HEMATOLOGÍA: hematocrito, hemoglobina, recuento de leucocitos con diferencial, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas
  • QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glucosa, AST(GOT), ALT(GPT), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina.
  • Anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis GB, pruebas de detección de anticuerpos contra la hepatitis C
  • URINÁLISIS: mediante tira reactiva; examen microscópico completo si la tira reactiva es positiva
  • EXAMEN DE DROGAS EN ORINA: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y fenciclidina.

Criterios de exclusión

• Sujetos con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• Sujetos con presencia de un trastorno clínicamente significativo que afecte a los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Los sujetos cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirmen en un nuevo examen se considerarán clínicamente significativos.
• Sujetos que demuestren una prueba reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el anticuerpo del VIH.
• Sujetos que demuestren una prueba de abuso de drogas positiva cuando sean examinados para este estudio.
• Sujetos con antecedentes de respuestas alérgicas a pravastatina o fármacos relacionados.
• Sujetos con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
• Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Sujetos que actualmente o informan consumir productos de tabaco dentro de los 90 días posteriores a la administración de la dosis del Período I.
• Sujetos que hayan tomado algún fármaco que se sepa que induce o inhibe el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Sujetos que han donado plasma (p. ej. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se aconsejará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Sujetos que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que informan haber tomado algún medicamento sistémico recetado en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Sujetos que reportan intolerancia a la punción venosa directa.
• Sujetos que informan haber consumido una dieta anormal durante los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.