普伐他汀 80 毫克片剂在非禁食条件下给健康受试者服用

纳入标准

• 筛查人口统计：本研究选择的所有受试者均为给药时年满 18 岁或以上的健康男性。
• 受试者的体重指数 (BMI) 应小于或等于 30。
• 筛选程序：每位受试者将在 I 期给药前 28 天内完成筛选程序。
• 在全面实施筛查程序之前，每个潜在参与者都将审查、讨论和签署有关筛查评估和 HIV 抗体测定的同意文件。
• 筛查包括一般观察、体格检查、人口统计、医疗和用药史、心电图、坐位血压和心率、呼吸频率和体温。
• 体检包括但可能不限于心血管、胃肠、呼吸和中枢神经系统的评估。

• 筛查临床实验室程序将包括：

  • 血液学：血细胞比容、血红蛋白、白细胞分类计数、红细胞计数、血小板计数
  • 临床化学：血清肌酐、BUN、葡萄糖、AST(GOT)、ALT(GPT)、白蛋白、总胆红素、总蛋白和碱性磷酸酶
  • HIV 抗体、GB 型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体筛查
  • 尿液分析：通过试纸；如果试纸呈阳性，则进行全面的显微镜检查
  • 尿液药物筛查：乙醇、安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素、可卡因代谢物、阿片类药物和苯环己哌啶

排除标准

• 最近有吸毒或酗酒成瘾或滥用史的受试者。
• 存在涉及心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、免疫、血液、内分泌或神经系统或精神疾病（由临床研究人员确定）的临床显着疾病的受试者。
• 临床实验室测试值超出可接受的参考范围并经复检确认的受试者被认为具有临床意义。
• 受试者对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或艾滋病毒抗体进行反应性筛查。
• 在本研究中进行筛查时，受试者表现出药物滥用筛查结果呈阳性。
• 对普伐他汀或相关药物有过敏反应史的受试者。
• 有临床显着过敏史（包括药物过敏）的受试者。
• 在第一阶段给药前 4 周内患有临床重大疾病的受试者（由临床研究人员确定）。
• 当前或报告在 I 期给药后 90 天内使用烟草制品的受试者。
• 在I期给药前28天内服用过任何已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的受试者。
• 报告在第一期给药前 28 天内捐献超过 150 mL 血液的受试者。 建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要献血。
• 捐献过血浆的受试者（例如 I 期给药前 14 天内进行血浆置换）。 建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要捐献血浆。
• 报告在第一期给药前 28 天内接受任何研究药物的受试者。
• 报告在第一期给药前 14 天内服用过任何全身性处方药的受试者。
• 报告不耐受直接静脉穿刺的受试者。
• 报告在第一期给药前 28 天内饮食异常的受试者。